Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozánětlivá role krevních destiček u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem. (PLAQSIS)

25. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Prozánětlivá role krevních destiček u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem: observační studie.

Krevní destičky hrají hlavní roli v zánětlivé reakci. Dysregulace aktivace krevních destiček může být jedním z přispěvatelů k poškození tkáně u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem. Hlavním cílem této studie je porovnat hladiny aktivačních markerů krevních destiček (včetně plazmatické koncentrace v CD154, beta tromboglobulinu, trombocytárního faktoru 4, destičkových mikročásticích, rozpustného CD62, RANTES, GRO-alfa a HMGB-1) v časné fázi septického onemocnění. šok a syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci, která může u kriticky nemocných pacientů vést k mnoha selháním životně důležitých orgánů (ledviny, plíce, játra). V časné fázi je doprovázena jak prozánětlivým, tak prokoagulačním stavem generujícím mnoho aktivátorů krevních destiček. Vzhledem k jejich zásadní roli v zánětlivé odpovědi může být dysregulace aktivace krevních destiček jedním z přispěvatelů k poškození tkáně. K určení, zda aktivace krevních destiček přispívá k deregulaci zánětlivé odpovědi hostitele v sepsi, je hlavním cílem této studie porovnat hladiny markerů aktivace krevních destiček u pacientů se septickým šokem a po velké operaci. Plazmatická koncentrace v CD154, beta tromboglobulinu, tromboglobulinu, trombocytárním faktoru 4, destičkových mikročásticích, rozpustném CD62, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, signál monocytárních dnáz, aktivity cirkulující volné DNA a DNázy1 a DNázy1L3 budou studovány a porovnány při zařazení (den 0 ), Den 1 a Den 5.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Lévêque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii se budou přijímat dvě populace, pacienti se septickým šokem a pacienti s SIRS, kteří budou přijati na jednotku intenzivní péče nebo na jednotky pokračující péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let byli přijati na jednotku intenzivní péče pro:

    • septický šok vyvíjející se po dobu kratší než 24 hodin (definovaný zvýšením skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) o alespoň 2 body související s infekcí, přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení MAP ≥ 65 mmHg a hladinou laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní objemovou resuscitaci)
    • Nebo syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) vyvíjející se po dobu kratší než 24 hodin (definovaný jako 2 nebo více z následujících proměnných: horečka vyšší než 38 °C nebo nižší než 36 °C, srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu, respirační frekvence více než 20 dechů za minutu nebo tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) nižší než 32 mm Hg, abnormální počet bílých krvinek (>12 000/µL nebo <4 000/µL nebo >10 % nezralých forem).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Známá anamnéza konstituční trombopatie (Bernard Soulierova choroba, Glanzmannova trombastenie, Grayův syndrom nebo onemocnění hustých granulí)
  • Myeloproliferativní nebo myelodysplastický syndrom
  • Autoimunitní trombocytopenická purpura
  • Akutní leukémie
  • Hemoragický šok
  • Transfuze krevních destiček do 7 dnů před zařazením
  • Protidestičková léčba (klopidogrel nebo tikagrelor užívaný do 5 dnů od zařazení, prasugrel nebo dipyridamol do 7 dnů od zařazení)
  • Aktivní infekce HIV nebo známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacienti chránění zákonem, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím nebo zbavení svobody
  • Pacienti bez zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Septický šok
Plazma 100 pacientů se septickým šokem bude analyzována včetně plazmatické koncentrace CD154, beta tromboglobulinu, trombocytárního faktoru 4, destičkových mikročástic, rozpustného CD62, RANTES, GRO-alfa a HMGB-1
Jiný: Septický šok
Plazmatická koncentrace v CD154, beta tromboglobulinu, tromboglobulinu, trombocytárním faktoru 4, destičkových mikročásticích, rozpustném CD62, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, signál monocytárních dnáz, aktivity cirkulující volné DNA a DNázy1 a DNázy1L3 budou studovány a porovnány při zařazení (den 0 ), Den 1 a Den 5.
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
Bude analyzována plazma 100 pacientů se syndromem systémové zánětlivé odpovědi = SIRS včetně plazmatické koncentrace v CD154, beta tromboglobulinu, trombocytárním faktoru 4, destičkových mikročásticích, rozpustném CD62, RANTES, GRO-alfa a HMGB-1
Jiný: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
Plazmatická koncentrace v CD154, beta tromboglobulinu, tromboglobulinu, trombocytárním faktoru 4, destičkových mikročásticích, rozpustném CD62, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, signál monocytárních dnáz, aktivity cirkulující volné DNA a DNázy1 a DNázy1L3 budou studovány a porovnány při zařazení (den 0 ), Den 1 a Den 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 0, den 1 a den 5
Plazmatická koncentrace v CD154, beta tromboglobulinu, destičkovém faktoru 4, destičkových mikročásticích, rozpustném CD62, RANTES, GRO-alfa a HMGB-1 bude měřena v každé skupině podle dávkování
Den 0, den 1 a den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba extracelulárních pastí neutrofilů
Časové okno: Den 0, den 1 a den 5
Signál monocytární DNA, cirkulující volná DNA a aktivity DNázy1 a DNázy1L3 budou měřeny v každé skupině podle dávkování
Den 0, den 1 a den 5
Markery aktivace krevních destiček a závažnosti orgánového selhání
Časové okno: Den 0 a den 7

Korelace mezi markery aktivace krevních destiček a závažností orgánového selhání bude měřena skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).

Skóre se pohybuje od 0 do 4.
Den 0 a den 7
Markery aktivace krevních destiček a zánětlivé markery
Časové okno: Den 0 a den 7
Korelace mezi markery aktivace krevních destiček a zánětlivými markery (leukocyty a CRP) bude měřena pomocí KDIGO skóre. Skóre se pohybuje od 1 do 4.
Den 0 a den 7
Markery aktivace krevních destiček a ISTH skóre
Časové okno: Den 0

Korelace mezi markery aktivace krevních destiček a skóre ISTH Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) bude měřena pomocí skóre Coagulation Intra Vasculaire Disséminée. Skóre se pohybuje od < 5 do ≥ 5 :

Pokud skóre ≥ 5: kompatibilní s CIVD patentem. Pokud skóre <5: naznačuje latentní DIC.
Den 0
Markery aktivace trombocytů a počtu trombocytů
Časové okno: Den 0 a den 7
Korelace mezi markery aktivace destiček (CD154, beta tromboglobulin, destičkový faktor 4, destičkové mikročástice, rozpustný CD62, RANTES, GRO-alfa a HMGB-1) a počtem destiček.
Den 0 a den 7
Markery aktivace krevních destiček na mortalitu na JIP
Časové okno: Den 0 a den 7
Prognostický aspekt markerů aktivace destiček (CD154, beta tromboglobulin, destičkový faktor 4, destičkové mikročástice, rozpustný CD62, RANTES, GRO-alfa a HMGB-1) na mortalitu na JIP, nemocniční mortalitu, JIP a délku hospitalizace, norepinefrin, ledviny dny bez poruchy a větrání.
Den 0 a den 7
Hladiny markerů aktivace krevních destiček
Časové okno: Den 0 a den 7
Korelace mezi hladinami sledovaných markerů aktivace destiček (CD154, beta tromboglobulin, destičkový faktor 4, destičkové mikročástice, rozpustný CD62, RANTES, GRO-alfa a HMGB-1).
Den 0 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

MSD France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2017/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit