Rôle pro-inflammatoire des plaquettes sanguines chez les patients gravement malades atteints de choc septique. (PLAQSIS)
25 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Rôle pro-inflammatoire des plaquettes sanguines chez les patients gravement malades atteints de choc septique : une étude observationnelle.
Les plaquettes sanguines jouent un rôle majeur dans la réponse inflammatoire.
Un dérèglement de l'activation des plaquettes peut être l'un des contributeurs aux lésions tissulaires chez les patients gravement malades présentant un choc septique.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les niveaux de marqueurs d'activation plaquettaire (dont la concentration plasmatique en CD154, bêta thromboglobuline, facteur plaquettaire 4, microparticules plaquettaires, CD62 soluble, RANTES, GRO-alpha et HMGB-1) à la phase précoce d'une fosse septique. choc et un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel dû à une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection qui peut entraîner de nombreuses défaillances des organes vitaux (reins, poumons, foie) chez les patients gravement malades.
Elle s'accompagne précocement d'un état à la fois pro-inflammatoire et procoagulant générant de nombreux activateurs plaquettaires.
Compte tenu de leur rôle essentiel dans la réponse inflammatoire, une dérégulation de l'activation des plaquettes peut être l'un des contributeurs aux lésions tissulaires.
Afin de déterminer si l'activation plaquettaire contribue à la dérégulation de la réponse inflammatoire de l'hôte dans le sepsis, l'objectif principal de cette étude est de comparer les niveaux de marqueurs d'activation plaquettaire des patients en choc septique et après une intervention chirurgicale majeure.
La concentration plasmatique en CD154, bêta thromboglobuline, facteur plaquettaire 4, microparticules plaquettaires, CD62 soluble, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocyte Dnases signal, ADN libre circulant et les activités DNase1 et DNase1L3 seront étudiées et comparées à l'inclusion (Jour 0 ), Jour 1 et Jour 5.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
202
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cette étude, deux populations seront recrutées, les patients présentant un choc septique et les patients présentant un SRIS, qui seront admis en réanimation ou en soins continus.
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de plus de 18 ans admis en unité de soins intensifs pour :
- un choc septique évoluant depuis moins de 24h (défini par une augmentation du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) d'au moins 2 points liée à une infection, une hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir la PAM ≥65 mmHg et un taux de lactate sérique > 2 mmol/L (18 mg/dL) malgré une réanimation volumique adéquate)
- Soit un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) évoluant depuis moins de 24h (défini comme 2 ou plusieurs des variables suivantes : fièvre supérieure à 38°C ou inférieure à 36°C, fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute, rythme supérieur à 20 respirations par minute ou tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) inférieure à 32 mm Hg, numération anormale des globules blancs (>12 000/µL ou <4 000/µL ou >10 % formes immatures).
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Antécédents connus de thrombopathie constitutionnelle (maladie de Bernard Soulier, thrombasthénie de Glanzmann, syndrome de Gray ou maladie des granules denses)
- Syndrome myéloprolifératif ou myélodysplasique
- Purpura thrombocytopénique auto-immun
- Leucémie aiguë
- Choc hémorragique
- Transfusion plaquettaire dans les 7 jours précédant l'inclusion
- Antiagrégant plaquettaire (clopidogrel ou ticagrélor pris dans les 5 jours suivant l'inclusion, prasugrel ou dipyridamole dans les 7 jours suivant l'inclusion)
- Infection active par le VIH ou hépatite B ou C active connue
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients protégés par la loi, sous tutelle ou curatelle, ou privés de liberté
- Patients sans assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Choc septique
Le plasma de 100 patients présentant un choc septique sera analysé notamment la concentration plasmatique en CD154, bêta thromboglobuline, facteur plaquettaire 4, microparticules plaquettaires, CD62 soluble, RANTES, GRO-alpha et HMGB-1
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La concentration plasmatique en CD154, bêta thromboglobuline, facteur plaquettaire 4, microparticules plaquettaires, CD62 soluble, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocyte Dnases signal, ADN libre circulant et les activités DNase1 et DNase1L3 seront étudiées et comparées à l'inclusion (Jour 0 ), Jour 1 et Jour 5.
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Syndrome de réponse inflammatoire systémique
Plasma de 100 patients présentant un syndrome de réponse inflammatoire systémique = SIRS sera analysé incluant la concentration plasmatique en CD154, bêta thromboglobuline, facteur plaquettaire 4, microparticules plaquettaires, CD62 soluble, RANTES, GRO-alpha et HMGB-1
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La concentration plasmatique en CD154, bêta thromboglobuline, facteur plaquettaire 4, microparticules plaquettaires, CD62 soluble, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocyte Dnases signal, ADN libre circulant et les activités DNase1 et DNase1L3 seront étudiées et comparées à l'inclusion (Jour 0 ), Jour 1 et Jour 5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique
Délai: Jour 0, jour 1 et jour 5
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La concentration plasmatique en CD154, bêta thromboglobuline, facteur plaquettaire 4, microparticules plaquettaires, CD62 soluble, RANTES, GRO-alpha et HMGB-1 sera mesurée dans chaque groupe par dosage
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Jour 0, jour 1 et jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de pièges extracellulaires de neutrophiles
Délai: Jour 0, jour 1 et jour 5
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Le signal des ADN monocytes, l'ADN libre circulant et les activités DNase1 et DNase1L3 seront mesurés dans chaque groupe par dosage
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Jour 0, jour 1 et jour 5
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Marqueurs d'activation plaquettaire et sévérité de la défaillance d'organe
Délai: Jour 0 et Jour 7
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La corrélation entre les marqueurs d'activation plaquettaire et la gravité de la défaillance d'un organe sera mesurée par le score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe (SOFA). Le score varie de 0 à 4. |
Jour 0 et Jour 7
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Marqueurs d'activation plaquettaire et marqueurs inflammatoires
Délai: Jour 0 et Jour 7
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La corrélation entre les marqueurs d'activation plaquettaire et les marqueurs inflammatoires (leucocytes et CRP) sera mesurée par le score KDIGO. Le score varie de 1 à 4.
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Jour 0 et Jour 7
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Marqueurs d'activation plaquettaire et score ISTH
Délai: Jour 0
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La corrélation entre les marqueurs d'activation plaquettaire et le score ISTH de la Société Internationale de Thrombose et d'Hémostase (ISTH) sera mesurée par le score de Coagulation Intra Vasculaire Disséminée. Le score varie de < 5 à ≥ 5 : Si score ≥ 5 : compatible avec un brevet CIVD. Si score <5 : suggère un DIC latent. |
Jour 0
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Marqueurs d'activation plaquettaire et numération plaquettaire
Délai: Jour 0 et jour 7
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Corrélation entre les marqueurs d'activation plaquettaire (CD154, bêta-thromboglobuline, facteur plaquettaire 4, microparticules plaquettaires, CD62 soluble, RANTES, GRO-alpha et HMGB-1) et la numération plaquettaire.
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Jour 0 et jour 7
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Marqueurs d'activation plaquettaire sur la mortalité en USI
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Aspect pronostique des marqueurs d'activation plaquettaire (CD154, bêta-thromboglobuline, facteur plaquettaire 4, microparticules plaquettaires, CD62 soluble, RANTES, GRO-alpha et HMGB-1) sur la mortalité en réanimation, la mortalité hospitalière, la durée de séjour en réanimation et à l'hôpital, la noradrénaline, les reins jours sans panne ni ventilation.
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Jour 0 et Jour 7
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Niveaux de marqueurs d'activation plaquettaire
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Corrélation entre les niveaux de marqueurs d'activation plaquettaire étudiés (CD154, bêta thromboglobuline, facteur plaquettaire 4, microparticules plaquettaires, CD62 soluble, RANTES, GRO-alpha et HMGB-1).
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Jour 0 et Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2017/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .