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Ruolo pro-infiammatorio delle piastrine del sangue in pazienti critici con shock settico. (PLAQSIS)

25 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Ruolo pro-infiammatorio delle piastrine del sangue in pazienti critici con shock settico: uno studio osservazionale.

Le piastrine del sangue svolgono un ruolo importante nella risposta infiammatoria. Una disregolazione dell'attivazione piastrinica può essere uno dei fattori che contribuiscono al danno tissutale nei pazienti critici con shock settico. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i livelli dei marcatori di attivazione piastrinica (compresa la concentrazione plasmatica in CD154, beta tromboglobulina, fattore piastrinico 4, microparticelle piastriniche, CD62 solubile, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1) nella fase iniziale di un settico shock e una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita dovuta a una risposta disregolata dell'ospite all'infezione che può portare a molti fallimenti di organi vitali (reni, polmoni, fegato) in pazienti critici. È accompagnato in una fase iniziale da uno stato sia proinfiammatorio che procoagulante che genera molti attivatori piastrinici. Dato il loro ruolo essenziale nella risposta infiammatoria, una disregolazione dell'attivazione piastrinica può essere uno dei fattori che contribuiscono al danno tissutale. Per determinare se l'attivazione piastrinica contribuisce alla deregolazione della risposta infiammatoria dell'ospite nella sepsi, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare i livelli dei marcatori di attivazione piastrinica di pazienti con shock settico e dopo chirurgia maggiore. La concentrazione plasmatica in CD154, beta tromboglobulina, fattore piastrinico 4, microparticelle piastriniche, CD62 solubile, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, segnale Dnasi monocitaria, DNA libero circolante e attività di DNase1 e DNase1L3 saranno studiate e confrontate all'inclusione (Giorno 0 ), Giorno 1 e Giorno 5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, verranno reclutate due popolazioni, pazienti che presentano uno shock settico e un paziente che presenta una SIRS, che saranno ricoverati in unità di terapia intensiva o in unità di terapia continua.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati in unità di terapia intensiva per:

    • uno shock settico in evoluzione per meno di 24 ore (definito da un aumento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di almeno 2 punti correlato a un'infezione, un'ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere MAP ≥65 mmHg e un livello di lattato sierico > 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione del volume)
    • Oppure una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) che si evolve per meno di 24 ore (definita come 2 o più delle seguenti variabili: febbre superiore a 38°C o inferiore a 36°C, frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto, frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto o tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) inferiore a 32 mm Hg, conta leucocitaria anomala (>12.000/µL o <4.000/µL o >10% forme immature).

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Storia nota di trombopatia costituzionale (malattia di Bernard Soulier, tromboastenia di Glanzmann, sindrome di Gray o malattia dei granuli densi)
  • Sindrome mieloproliferativa o mielodisplastica
  • Porpora trombocitopenica autoimmune
  • Leucemia acuta
  • Shock emorragico
  • Trasfusione di piastrine entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • Farmaci antipiastrinici (clopidogrel o ticagrelor assunti entro 5 giorni dall'inclusione, prasugrel o dipiridamolo entro 7 giorni dall'inclusione)
  • Infezione da HIV attiva o epatite attiva nota B o C
  • Donna incinta o che allatta
  • Pazienti tutelati dalla legge, sotto tutela o amministrazione fiduciaria o privati ​​della libertà
  • Pazienti senza assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Shock settico
Il plasma di 100 pazienti che presentano uno shock settico sarà analizzato includendo la concentrazione plasmatica in CD154, beta tromboglobulina, fattore piastrinico 4, microparticelle piastriniche, CD62 solubile, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1
Altro: Shock settico
La concentrazione plasmatica in CD154, beta tromboglobulina, fattore piastrinico 4, microparticelle piastriniche, CD62 solubile, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, segnale Dnasi monocitaria, DNA libero circolante e attività di DNase1 e DNase1L3 saranno studiate e confrontate all'inclusione (Giorno 0 ), Giorno 1 e Giorno 5.
Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Il plasma di 100 pazienti che presentano una sindrome da risposta infiammatoria sistemica = SIRS sarà analizzato includendo la concentrazione plasmatica in CD154, beta tromboglobulina, fattore piastrinico 4, microparticelle piastriniche, CD62 solubile, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1
Altro: Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
La concentrazione plasmatica in CD154, beta tromboglobulina, fattore piastrinico 4, microparticelle piastriniche, CD62 solubile, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, segnale Dnasi monocitaria, DNA libero circolante e attività di DNase1 e DNase1L3 saranno studiate e confrontate all'inclusione (Giorno 0 ), Giorno 1 e Giorno 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1 e giorno 5
La concentrazione plasmatica in CD154, beta tromboglobulina, fattore piastrinico 4, microparticelle piastriniche, CD62 solubile, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1 sarà misurata in ciascun gruppo per dosaggio
Giorno 0, giorno 1 e giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di trappole extracellulari di neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1 e giorno 5
Il segnale delle Dnasi dei monociti, il DNA libero circolante e le attività di DNasi1 e DNasi1L3 saranno misurati in ciascun gruppo in base al dosaggio
Giorno 0, giorno 1 e giorno 5
Marcatori di attivazione piastrinica e gravità dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7

La correlazione tra marcatori di attivazione piastrinica e gravità dell'insufficienza d'organo sarà misurata mediante il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).

Il punteggio varia da 0 a 4.
Giorno 0 e Giorno 7
Marcatori di attivazione piastrinica e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
La correlazione tra marcatori di attivazione piastrinica e marcatori infiammatori (leucociti e PCR) sarà misurata mediante punteggio KDIGO. Il punteggio varia da 1 a 4.
Giorno 0 e Giorno 7
Marcatori di attivazione piastrinica e punteggio ISTH
Lasso di tempo: Giorno 0

La correlazione tra marcatori di attivazione piastrinica e punteggio ISTH dell'International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) sarà misurata mediante il punteggio Coagulation Intra Vasculaire Disséminée. Il punteggio varia da < 5 a ≥ 5:

Se punteggio ≥ 5: compatibile con brevetto CIVD. Se il punteggio <5: suggerisce una DIC latente.
Giorno 0
Marcatori di attivazione piastrinica e conta piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Correlazione tra marcatori di attivazione piastrinica (CD154, beta tromboglobulina, fattore piastrinico 4, microparticelle piastriniche, CD62 solubile, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1) e conta piastrinica.
Giorno 0 e giorno 7
Marcatori di attivazione piastrinica sulla mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Aspetto prognostico dei marcatori di attivazione piastrinica (CD154, beta tromboglobulina, fattore piastrinico 4, microparticelle piastriniche, CD62 solubile, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1) su mortalità in terapia intensiva, mortalità ospedaliera, degenza in terapia intensiva e ospedaliera, norepinefrina, reni giorni senza guasti e ventilazione.
Giorno 0 e Giorno 7
Livelli dei marcatori di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Correlazione tra i livelli dei marcatori di attivazione piastrinica studiati (CD154, beta tromboglobulina, fattore piastrinico 4, microparticelle piastriniche, CD62 solubile, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1).
Giorno 0 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

MSD France

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2017/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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