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Papel proinflamatorio de las plaquetas sanguíneas en pacientes críticos con shock séptico. (PLAQSIS)

25 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Papel proinflamatorio de las plaquetas sanguíneas en pacientes críticos con shock séptico: un estudio observacional.

Las plaquetas sanguíneas juegan un papel importante en la respuesta inflamatoria. Una desregulación de la activación plaquetaria puede ser uno de los contribuyentes al daño tisular en pacientes críticos con shock séptico. El objetivo principal de este estudio es comparar los niveles de marcadores de activación plaquetaria (incluida la concentración plasmática de CD154, beta tromboglobulina, factor plaquetario 4, micropartículas plaquetarias, CD62 soluble, RANTES, GRO-alfa y HMGB-1) en la fase temprana de una enfermedad séptica. shock y un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis se define como una disfunción orgánica que pone en peligro la vida debido a una respuesta desregulada del huésped a la infección que puede conducir a muchas fallas de órganos vitales (riñones, pulmones, hígado) en pacientes en estado crítico. Se acompaña en una fase temprana de un estado tanto proinflamatorio como procoagulante que genera numerosos activadores plaquetarios. Dado su papel esencial en la respuesta inflamatoria, una desregulación de la activación plaquetaria puede ser uno de los contribuyentes al daño tisular. Para determinar si la activación plaquetaria contribuye a la desregulación de la respuesta inflamatoria del huésped en la sepsis, el objetivo principal de este estudio es comparar los niveles de marcadores de activación plaquetaria de pacientes con shock séptico y después de una cirugía mayor. La concentración plasmática en CD154, beta tromboglobulina, factor plaquetario 4, micropartículas plaquetarias, CD62 soluble, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, señal de monocitos Dnases, ADN libre circulante y actividades de DNase1 y DNase1L3 se estudiarán y compararán en la inclusión (Día 0 ), Día 1 y Día 5.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Levêque

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio, se reclutarán dos poblaciones, pacientes que presenten un shock séptico y pacientes que presenten un SIRS, que ingresarán en la unidad de cuidados intensivos o en unidades de cuidados continuos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos por:

    • un shock séptico de menos de 24 h de evolución (definido por un aumento en la puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) de al menos 2 puntos relacionado con una infección, una hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener PAM ≥65 mmHg y un nivel de lactato sérico > 2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de la reanimación con volumen adecuado)
    • O un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) de menos de 24 h de evolución (definido como 2 o más de las siguientes variables: fiebre de más de 38 °C o menos de 36 °C, frecuencia cardíaca de más de 90 latidos por minuto, frecuencia de más de 20 respiraciones por minuto o tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) de menos de 32 mm Hg, recuento anormal de glóbulos blancos (>12,000/µL o <4,000/µL o >10% de formas inmaduras).

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Antecedentes conocidos de trombopatía constitucional (enfermedad de Bernard Soulier, trombastenia de Glanzmann, síndrome de Gray o enfermedad de los gránulos densos)
  • Síndrome mieloproliferativo o mielodisplásico
  • Púrpura trombocitopénica autoinmune
  • Leucemia aguda
  • Choque hemorrágico
  • Transfusión de plaquetas dentro de los 7 días previos a la inclusión
  • Medicamentos antiplaquetarios (clopidogrel o ticagrelor dentro de los 5 días posteriores a la inclusión, prasugrel o dipiridamol dentro de los 7 días posteriores a la inclusión)
  • Infección por VIH activa o hepatitis B o C activa conocida
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Pacientes protegidos por la ley, bajo tutela o tutela, o privados de libertad
  • Pacientes sin seguro médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Shock séptico
Se analizará plasma de 100 pacientes que presenten shock séptico incluyendo concentración plasmática en CD154, beta tromboglobulina, factor plaquetario 4, micropartículas plaquetarias, CD62 soluble, RANTES, GRO-alfa y HMGB-1
Otro: Shock séptico
La concentración plasmática en CD154, beta tromboglobulina, factor plaquetario 4, micropartículas plaquetarias, CD62 soluble, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, señal de monocitos Dnases, ADN libre circulante y actividades de DNase1 y DNase1L3 se estudiarán y compararán en la inclusión (Día 0 ), Día 1 y Día 5.
Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
Se analizará el plasma de 100 pacientes que presenten un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica = SIRS incluyendo la concentración plasmática en CD154, beta tromboglobulina, factor plaquetario 4, micropartículas plaquetarias, CD62 soluble, RANTES, GRO-alfa y HMGB-1
Otro: Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
La concentración plasmática en CD154, beta tromboglobulina, factor plaquetario 4, micropartículas plaquetarias, CD62 soluble, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, señal de monocitos Dnases, ADN libre circulante y actividades de DNase1 y DNase1L3 se estudiarán y compararán en la inclusión (Día 0 ), Día 1 y Día 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 y día 5
La concentración plasmática en CD154, beta tromboglobulina, factor plaquetario 4, micropartículas plaquetarias, CD62 soluble, RANTES, GRO-alfa y HMGB-1 se medirá en cada grupo por dosis
Día 0, día 1 y día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de trampas extracelulares de neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 y día 5
La señal de las ADNasas de monocitos, el ADN libre circulante y las actividades de ADNasa1 y ADNasa1L3 se medirán en cada grupo por dosis
Día 0, día 1 y día 5
Marcadores de activación plaquetaria y gravedad de la insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7

La correlación entre los marcadores de activación plaquetaria y la gravedad de la insuficiencia orgánica se medirá mediante la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA).

La puntuación varía de 0 a 4.
Día 0 y Día 7
Marcadores de activación plaquetaria y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
La correlación entre los marcadores de activación plaquetaria y los marcadores inflamatorios (leucocitos y PCR) se medirá mediante la puntuación KDIGO. La puntuación varía de 1 a 4.
Día 0 y Día 7
Marcadores de activación plaquetaria y puntaje ISTH
Periodo de tiempo: Día 0

La correlación entre los marcadores de activación plaquetaria y la puntuación ISTH de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) se medirá mediante la puntuación Coagulation Intra Vasculaire Disséminée. La puntuación varía de < 5 a ≥ 5 :

Si puntuación ≥ 5: compatible con una patente CIVD. Si la puntuación <5: sugiere una CID latente.
Día 0
Marcadores de activación plaquetaria y recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
Correlación entre marcadores de activación plaquetaria (CD154, beta tromboglobulina, factor plaquetario 4, micropartículas plaquetarias, CD62 soluble, RANTES, GRO-alfa y HMGB-1) y recuento de plaquetas.
Día 0 y día 7
Marcadores de activación plaquetaria sobre mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
Aspecto pronóstico de los marcadores de activación plaquetaria (CD154, beta tromboglobulina, factor plaquetario 4, micropartículas plaquetarias, CD62 soluble, RANTES, GRO-alfa y HMGB-1) sobre mortalidad en UCI, mortalidad hospitalaria, estancia hospitalaria y en UCI, norepinefrina, riñón Días libres de fallas y ventilación.
Día 0 y Día 7
Niveles de marcadores de activación plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
Correlación entre los niveles de los marcadores de activación plaquetaria estudiados (CD154, beta tromboglobulina, factor plaquetario 4, micropartículas plaquetarias, CD62 soluble, RANTES, GRO-alfa y HMGB-1).
Día 0 y Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

MSD France

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2017/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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