敗血症性ショックを伴う重症患者における血小板の炎症誘発性の役割。 (PLAQSIS)
2024年4月25日 更新者：University Hospital, Bordeaux
敗血症性ショックを伴う重症患者における血小板の炎症誘発性の役割：観察研究。
血小板は、炎症反応において主要な役割を果たします。
血小板活性化の調節不全は、敗血症性ショックを伴う重症患者の組織損傷の原因の 1 つである可能性があります。
この研究の主な目的は、敗血症の初期段階における血小板活性化マーカーレベル (CD154、ベータトロンボグロブリン、血小板因子 4、血小板微粒子、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α、および HMGB-1 の血漿濃度を含む) を比較することです。ショックおよび全身性炎症反応症候群（SIRS）。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、重症患者の重要な臓器 (腎臓、肺、肝臓) の多くの障害につながる可能性がある、感染に対する宿主の応答の調節不全による生命を脅かす臓器機能不全と定義されています。
初期段階では、多くの血小板活性化因子を生成する炎症促進状態と凝固促進状態の両方が伴います。
炎症反応におけるそれらの重要な役割を考えると、血小板活性化の調節不全は、組織損傷の一因となる可能性があります。
血小板の活性化が敗血症の宿主の炎症反応の規制緩和に寄与するかどうかを判断するために、この研究の主な目的は、敗血症性ショック患者と大手術後の患者の血小板活性化マーカーレベルを比較することです。
CD154、ベータトロンボグロブリン、血小板因子 4、血小板微粒子、可溶性 CD62、RANTES、GRO-alpha、HMGB-1、単球 Dnases シグナル、循環遊離 DNA および DNase1 および DNase1L3 活性の血漿濃度を研究し、組み入れ時に比較します (0 日目)、1 日目と 5 日目。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut Levêque
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、敗血症性ショックを呈する患者とSIRSを呈する患者の2つの集団が募集され、集中治療室または継続治療室に入院します。
説明
包含基準:
集中治療室に入院した18歳以上の患者：
- 24時間未満の敗血症性ショック（感染に関連するSOFA（逐次臓器不全評価）スコアの少なくとも2ポイントの増加、MAP≧65mmHgおよび血清乳酸値を維持するために昇圧剤を必要とする持続性低血圧によって定義される>十分な量の蘇生にもかかわらず、2 mmol/L (18 mg/dL)
- または、全身性炎症反応症候群 (SIRS) が 24 時間以内に進行する (次の変数のうち 2 つ以上として定義される: 38°C を超えるまたは 36°C 未満の発熱、毎分 90 回を超える心拍数、呼吸毎分 20 回を超える呼吸数または動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) が 32 mm Hg 未満、白血球数の異常 (>12,000/μL または <4,000/μL または >10% 未熟型)。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -体質性血栓症の既知の病歴（バーナード・スーリエ病、グランツマン血栓症、グレイ症候群または高密度顆粒病）
- 骨髄増殖性または骨髄異形成症候群
- 自己免疫性血小板減少性紫斑病
- 急性白血病
- 出血性ショック
- -組み入れ前7日以内の血小板輸血
- -抗血小板薬（クロピドグレルまたはチカグレロールを含めてから5日以内、プラスグレルまたはジピリダモールを含めてから7日以内）
- -アクティブなHIV感染または既知のアクティブなB型またはC型肝炎
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法によって保護されている患者、後見人または受託者の立場にある患者、または自由を奪われている患者
- 健康保険に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症性ショック
敗血症性ショックを呈している 100 人の患者の血漿を分析し、CD154、ベータ トロンボグロブリン、血小板第 4 因子、血小板微粒子、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α、および HMGB-1 の血漿濃度を分析します。
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CD154、ベータトロンボグロブリン、血小板因子 4、血小板微粒子、可溶性 CD62、RANTES、GRO-alpha、HMGB-1、単球 Dnases シグナル、循環遊離 DNA および DNase1 および DNase1L3 活性の血漿濃度を研究し、組み入れ時に比較します (0 日目)、1 日目と 5 日目。
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全身性炎症反応症候群
全身性炎症反応症候群を呈する患者 100 人の血漿 = CD154、ベータトロンボグロブリン、血小板第 4 因子、血小板微粒子、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α、および HMGB-1 の血漿濃度を含む SIRS が分析されます。
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CD154、ベータトロンボグロブリン、血小板因子 4、血小板微粒子、可溶性 CD62、RANTES、GRO-alpha、HMGB-1、単球 Dnases シグナル、循環遊離 DNA および DNase1 および DNase1L3 活性の血漿濃度を研究し、組み入れ時に比較します (0 日目)、1 日目と 5 日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度
時間枠：0日目、1日目、5日目
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CD154、ベータトロンボグロブリン、血小板因子4、血小板微粒子、可溶性CD62、RANTES、GRO-alpha、およびHMGB-1の血漿濃度は、投与量ごとに各グループで測定されます
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0日目、1日目、5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球細胞外トラップの形成
時間枠：0日目、1日目、5日目
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単球Dnasesシグナル、循環遊離DNA、およびDNase1およびDNase1L3活性は、各グループで投与量によって測定されます
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0日目、1日目、5日目
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血小板活性化のマーカーと臓器不全の重症度
時間枠：0日目と7日目
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血小板活性化マーカーと臓器不全の重症度との相関関係は、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアによって測定されます。 スコアは 0 から 4 まで変化します。 |
0日目と7日目
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血小板活性化マーカーと炎症マーカー
時間枠：0日目と7日目
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血小板活性化マーカーと炎症マーカー（白血球およびCRP）との相関関係は、KDIGOスコアによって測定されます。スコアは1から4まで変化します。
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0日目と7日目
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血小板活性化マーカーとISTHスコア
時間枠：0日目
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血小板活性化マーカーと国際血栓止血学会（ISTH）のISTHスコアとの相関関係は、Coagulation Intra Vasculaire Disséminéeスコアによって測定されます。 スコアは < 5 から ≥ 5 まで変化します。 スコアが 5 以上の場合: CIVD 特許と互換性があります。 スコアが 5 未満の場合: 潜在的な DIC が示唆されます。 |
0日目
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血小板活性化および血小板数のマーカー
時間枠：0日目と7日目
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血小板活性化マーカー (CD154、ベータトロンボグロブリン、血小板因子 4、血小板微粒子、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α、および HMGB-1) と血小板数との相関。
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0日目と7日目
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ICU死亡率に対する血小板活性化のマーカー
時間枠：0日目と7日目
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ICU死亡率、病院死亡率、ICUおよび入院期間、ノルエピネフリン、腎臓における血小板活性化マーカー（CD154、ベータトロンボグロブリン、血小板因子4、血小板微粒子、可溶性CD62、RANTES、GRO-αおよびHMGB-1）の予後的側面障害と換気のない日。
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0日目と7日目
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血小板活性化マーカーのレベル
時間枠：0日目と7日目
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研究された血小板活性化マーカーのレベル間の相関関係 (CD154、ベータトロンボグロブリン、血小板因子 4、血小板微粒子、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α、および HMGB-1)。
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0日目と7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antoine DEWITTE, Dr、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2024年2月9日
研究の完了 (実際)
2024年4月25日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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