A vérlemezkék gyulladáscsökkentő szerepe szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél. (PLAQSIS)
2024. április 25. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A vérlemezkék gyulladást elősegítő szerepe szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél: megfigyelési vizsgálat.
A vérlemezkék fontos szerepet játszanak a gyulladásos válaszban.
A vérlemezke-aktiváció szabályozási zavara a szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegek szövetkárosodásának egyik oka lehet.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a vérlemezke aktivációs markerek szintjének összehasonlítása (beleértve a CD154 plazmakoncentrációját, a béta thromboglobulint, a 4-es thrombocyta faktort, a thrombocyta mikrorészecskéket, az oldható CD62-t, a RANTES-t, a GRO-alfát és a HMGB-1-et) a szeptikum korai fázisában. sokk és szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszist úgy határozzák meg, mint életveszélyes szervi működési zavart, amely a gazdaszervezet fertőzésekre adott szabályozatlan reakciója miatt következik be, ami kritikus állapotú betegeknél számos létfontosságú szerv (vese, tüdő, máj) elégtelenségéhez vezethet.
Korai fázisában proinflammatorikus és prokoaguláns állapot kíséri, számos vérlemezke aktivátort generálva.
Tekintettel a gyulladásos válaszban betöltött alapvető szerepükre, a vérlemezkék aktivációjának szabályozási zavara a szövetkárosodás egyik oka lehet.
Annak meghatározására, hogy a vérlemezke-aktiváció hozzájárul-e a gazdaszervezet gyulladásos válaszának deregulációjához szepszisben, ennek a vizsgálatnak a fő célja a szeptikus sokkban szenvedő és nagy műtét utáni betegek vérlemezke aktivációs markerszintjének összehasonlítása.
A plazmakoncentrációt CD154-ben, béta-tromboglobulinban, 4-es thrombocyta faktorban, thrombocyta mikrorészecskékben, oldható CD62-ben, RANTES-ben, GRO-alfában, HMGB-1-ben, monocita Dnáz-szignálban, keringő szabad DNS-ben, valamint a DNáz1 és DNáz1L3 aktivitásokat vizsgáljuk és hasonlítjuk össze a bezáráskor (0. nap). ), 1. és 5. nap.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
202
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoine DEWITTE, Dr
- Telefonszám: +33 5 57 65 68 66
- E-mail: antoine.dewitte@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexandre OUATTARA, Pr
- Telefonszám: +33 5 57 65 68 66
- E-mail: alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban két populációt vesznek fel, a szeptikus sokkban szenvedő betegeket és a SIRS-ben szenvedő betegeket, akiket az intenzív osztályon vagy a folyamatos ápolási osztályokon vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az intenzív osztályra felvett 18 év feletti betegek:
- 24 óránál rövidebb ideig kifejlődő szeptikus sokk (amelyet a SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) pontszámának legalább 2 ponttal történő növekedése határoz meg fertőzéssel összefüggésben, tartós hipotenzió, amely vazopresszorokat igényel a MAP ≥ 65 Hgmm-en tartásához és a szérum laktátszintje) 2 mmol/l (18 mg/dl) megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére
- Vagy szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS), amely 24 óránál rövidebb ideig fejlődik (a következő változók közül kettő vagy több: 38 °C-nál magasabb vagy 36 °C-nál alacsonyabb láz, 90-nél nagyobb szívverés percenként, légúti percenkénti 20-nál nagyobb légvételi sebesség vagy 32 Hgmm-nél kisebb artériás szén-dioxid-feszültség (PaCO2), kóros fehérvérsejtszám (>12000/µL vagy <4000/µL vagy >10% éretlen formák).
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Alkotmányos thrombopathia ismert anamnézisében (Bernard Soulier-kór, Glanzmann-trombaszténia, Gray-szindróma vagy sűrű szemcsés betegség)
- Mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindróma
- Autoimmun thrombocytopeniás purpura
- Akut leukémia
- Vérzéses sokk
- Thrombocyta transzfúzió a felvétel előtt 7 napon belül
- Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer (klopidogrel vagy ticagrelor a felvételt követő 5 napon belül, prasugrel vagy dipiridamol a felvételt követő 7 napon belül)
- Aktív HIV-fertőzés vagy ismert aktív hepatitis B vagy C
- Terhes vagy szoptató nő
- Törvény által védett, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, illetve szabadságától megfosztott betegek
- Egészségbiztosítással nem rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szeptikus sokk
100 szeptikus sokkban szenvedő beteg plazmáját elemzik, beleértve a CD154 plazmakoncentrációját, a béta tromboglobulint, a 4-es thrombocyta faktort, a thrombocyta mikrorészecskéket, az oldható CD62-t, a RANTES-t, a GRO-alfát és a HMGB-1-et.
|
A plazmakoncentrációt CD154-ben, béta-tromboglobulinban, 4-es thrombocyta faktorban, thrombocyta mikrorészecskékben, oldható CD62-ben, RANTES-ben, GRO-alfában, HMGB-1-ben, monocita Dnáz-szignálban, keringő szabad DNS-ben, valamint a DNáz1 és DNáz1L3 aktivitásokat vizsgáljuk és hasonlítjuk össze a bezáráskor (0. nap). ), 1. és 5. nap.
|
|
Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
100 szisztémás gyulladásos válasz szindrómát mutató beteg plazma = SIRS elemzésre kerül, beleértve a CD154 plazmakoncentrációját, a béta thromboglobulint, a 4-es thrombocyta faktort, a thrombocyta mikrorészecskéket, az oldható CD62-t, a RANTES-t, a GRO-alfát és a HMGB-1-et.
|
A plazmakoncentrációt CD154-ben, béta-tromboglobulinban, 4-es thrombocyta faktorban, thrombocyta mikrorészecskékben, oldható CD62-ben, RANTES-ben, GRO-alfában, HMGB-1-ben, monocita Dnáz-szignálban, keringő szabad DNS-ben, valamint a DNáz1 és DNáz1L3 aktivitásokat vizsgáljuk és hasonlítjuk össze a bezáráskor (0. nap). ), 1. és 5. nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmakoncentráció
Időkeret: 0., 1. és 5. nap
|
A CD154, a béta-thromboglobulin, a 4-es thrombocyta faktor, a thrombocyta mikrorészecskék, az oldható CD62, a RANTES, a GRO-alfa és a HMGB-1 plazmakoncentrációja minden csoportban dózis szerint történik.
|
0., 1. és 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neutrophil extracelluláris csapdák kialakulása
Időkeret: 0., 1. és 5. nap
|
A monocita Dnázok jelét, a keringő szabad DNS-t, valamint a DNáz1 és DNáz1L3 aktivitást minden csoportban dózis szerint mérjük
|
0., 1. és 5. nap
|
|
A vérlemezke-aktiváció markerei és a szervi elégtelenség súlyossága
Időkeret: 0. és 7. nap
|
A vérlemezke-aktiváció markerei és a szervi elégtelenség súlyossága közötti korrelációt a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszámmal mérik. A pontszám 0 és 4 között változik. |
0. és 7. nap
|
|
A vérlemezke-aktiválás és a gyulladásos markerek
Időkeret: 0. és 7. nap
|
A vérlemezke-aktiváció markerei és a gyulladásos markerek (leukociták és CRP) közötti korrelációt a KDIGO pontszám méri. A pontszám 1 és 4 között változik.
|
0. és 7. nap
|
|
A vérlemezke aktiváció és az ISTH pontszám markerei
Időkeret: 0. nap
|
A vérlemezke aktiváció markerei és a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (ISTH) ISTH-pontszáma közötti összefüggést a Coagulation Intra Vasculaire Disséminée pontszámmal mérik. A pontszám < 5 és ≥ 5 között változik: Ha pontszám ≥ 5: kompatibilis a CIVD szabadalommal. Ha a pontszám <5: látens DIC-re utal. |
0. nap
|
|
A vérlemezke-aktiváció és a vérlemezkeszám markerei
Időkeret: 0. és 7. nap
|
Korreláció a thrombocyta aktiváció markerei (CD154, béta thromboglobulin, thrombocyta faktor 4, thrombocyta mikrorészecskék, oldható CD62, RANTES, GRO-alfa és HMGB-1) és a vérlemezkeszám között.
|
0. és 7. nap
|
|
A vérlemezke-aktiváció markerei az intenzív osztályos mortalitáson
Időkeret: 0. és 7. nap
|
A vérlemezke-aktiválás markereinek (CD154, béta thromboglobulin, 4-es thrombocyta faktor, thrombocyta mikrorészecskék, oldható CD62, RANTES, GRO-alfa és HMGB-1) prognosztikai aspektusa az intenzív osztályok halálozására, a kórházi mortalitásra, az intenzív osztályra és a kórházi tartózkodás időtartamára, noradrenalin, vese meghibásodás és szellőztetés mentes napok.
|
0. és 7. nap
|
|
A vérlemezke aktivációs markerek szintjei
Időkeret: 0. és 7. nap
|
Korreláció a vizsgált thrombocyta aktivációs markerek (CD154, béta thromboglobulin, 4-es thrombocyta faktor, thrombocyta mikrorészecskék, oldható CD62, RANTES, GRO-alfa és HMGB-1) között.
|
0. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2017/20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .