Papel pró-inflamatório das plaquetas sanguíneas em pacientes críticos com choque séptico. (PLAQSIS)
25 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Papel pró-inflamatório das plaquetas sanguíneas em pacientes críticos com choque séptico: um estudo observacional.
As plaquetas sanguíneas desempenham um papel importante na resposta inflamatória.
Uma desregulação da ativação plaquetária pode ser um dos contribuintes para o dano tecidual em pacientes gravemente enfermos com choque séptico.
O principal objetivo deste estudo é comparar os níveis de marcadores de ativação plaquetária (incluindo concentração plasmática em CD154, beta tromboglobulina, fator plaquetário 4, micropartículas plaquetárias, CD62 solúvel, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1) na fase inicial de um quadro séptico choque e uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é definida como disfunção orgânica com risco de vida devido à resposta desregulada do hospedeiro à infecção, que pode levar a muitas falhas de órgãos vitais (rins, pulmões, fígado) em pacientes criticamente enfermos.
É acompanhado em uma fase inicial por um estado pró-inflamatório e pró-coagulante, gerando muitos ativadores de plaquetas.
Dado o seu papel essencial na resposta inflamatória, uma desregulação da ativação das plaquetas pode ser um dos contribuintes para o dano tecidual.
Para determinar se a ativação plaquetária contribui para a desregulação da resposta inflamatória do hospedeiro na sepse, o objetivo principal deste estudo é comparar os níveis dos marcadores de ativação plaquetária de pacientes com choque séptico e após cirurgia de grande porte.
A concentração plasmática em CD154, beta tromboglobulina, fator plaquetário 4, micropartículas plaquetárias, CD62 solúvel, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, sinal de Dnases de monócitos, DNA livre circulante e atividades de DNase1 e DNase1L3 serão estudadas e comparadas na inclusão (Dia 0 ), Dia 1 e Dia 5.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
202
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut Levêque
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo serão recrutadas duas populações, doentes com choque séptico e doentes com SIRS, que serão internados em unidade de cuidados intensivos ou em unidades de cuidados continuados.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes maiores de 18 anos internados em unidade de terapia intensiva por:
- um choque séptico evoluindo por menos de 24h (definido por um aumento no escore SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) de pelo menos 2 pontos relacionado a uma infecção, uma hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a PAM ≥65 mmHg e um nível sérico de lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) apesar da ressuscitação com volume adequado)
- Ou uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) evoluindo por menos de 24h (definida como 2 ou mais das seguintes variáveis: febre maior que 38°C ou menor que 36°C, frequência cardíaca maior que 90 batimentos por minuto, frequência de mais de 20 respirações por minuto ou tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) inferior a 32 mm Hg, contagem anormal de glóbulos brancos (>12.000/µL ou <4.000/µL ou >10% de formas imaturas).
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- História conhecida de trombopatia constitucional (doença de Bernard Soulier, trombastenia de Glanzmann, síndrome de Gray ou doença dos grânulos densos)
- Síndrome mieloproliferativa ou mielodisplásica
- Púrpura trombocitopênica autoimune
- leucemia aguda
- choque hemorrágico
- Transfusão de plaquetas até 7 dias antes da inclusão
- Medicação antiplaquetária (clopidogrel ou ticagrelor tomado até 5 dias após a inclusão, prasugrel ou dipiridamol até 7 dias após a inclusão)
- Infecção ativa por HIV ou hepatite B ou C ativa conhecida
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes protegidos pela lei, sob tutela ou curatela, ou privados de liberdade
- Pacientes sem plano de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Choque séptico
O plasma de 100 pacientes com choque séptico será analisado incluindo concentração plasmática em CD154, beta tromboglobulina, fator plaquetário 4, micropartículas plaquetárias, CD62 solúvel, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1
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A concentração plasmática em CD154, beta tromboglobulina, fator plaquetário 4, micropartículas plaquetárias, CD62 solúvel, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, sinal de Dnases de monócitos, DNA livre circulante e atividades de DNase1 e DNase1L3 serão estudadas e comparadas na inclusão (Dia 0 ), Dia 1 e Dia 5.
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Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
Plasma de 100 pacientes com síndrome de resposta inflamatória sistêmica = SIRS será analisado incluindo concentração plasmática de CD154, beta tromboglobulina, fator plaquetário 4, micropartículas plaquetárias, CD62 solúvel, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1
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A concentração plasmática em CD154, beta tromboglobulina, fator plaquetário 4, micropartículas plaquetárias, CD62 solúvel, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, sinal de Dnases de monócitos, DNA livre circulante e atividades de DNase1 e DNase1L3 serão estudadas e comparadas na inclusão (Dia 0 ), Dia 1 e Dia 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática
Prazo: Dia 0, dia 1 e dia 5
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A concentração plasmática em CD154, beta tromboglobulina, fator plaquetário 4, micropartículas plaquetárias, CD62 solúvel, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1 será medida em cada grupo por dosagem
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Dia 0, dia 1 e dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de Armadilhas Extracelulares de Neutrófilos
Prazo: Dia 0, dia 1 e dia 5
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Sinal de Dnases de monócitos, DNA livre circulante e atividades de DNase1 e DNase1L3 serão medidos em cada grupo por dosagem
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Dia 0, dia 1 e dia 5
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Marcadores de ativação plaquetária e gravidade da falência de órgãos
Prazo: Dia 0 e Dia 7
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A correlação entre os marcadores de ativação plaquetária e a gravidade da falência de órgãos será medida pelo escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). A pontuação varia de 0 a 4. |
Dia 0 e Dia 7
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Marcadores de ativação plaquetária e marcadores inflamatórios
Prazo: Dia 0 e Dia 7
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A correlação entre marcadores de ativação plaquetária e marcadores inflamatórios (leucócitos e PCR) será medida pelo escore KDIGO. O escore varia de 1 a 4.
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Dia 0 e Dia 7
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Marcadores de ativação plaquetária e pontuação ISTH
Prazo: Dia 0
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A correlação entre os marcadores de ativação plaquetária e o escore ISTH da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) será medida pelo escore Coagulation Intra Vasculaire Disséminée. A pontuação varia de < 5 a ≥ 5: Se pontuação ≥ 5: compatível com uma patente CIVD. Se pontuação <5: sugere uma CID latente. |
Dia 0
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Marcadores de ativação plaquetária e contagem de plaquetas
Prazo: Dia 0 e dia 7
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Correlação entre marcadores de ativação plaquetária (CD154, beta tromboglobulina, fator plaquetário 4, micropartículas plaquetárias, CD62 solúvel, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1) e contagem de plaquetas.
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Dia 0 e dia 7
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Marcadores de ativação plaquetária na mortalidade na UTI
Prazo: Dia 0 e Dia 7
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Aspecto prognóstico dos marcadores de ativação plaquetária (CD154, beta tromboglobulina, fator plaquetário 4, micropartículas plaquetárias, CD62 solúvel, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1) na mortalidade na UTI, mortalidade hospitalar, tempo de internação na UTI e no hospital, norepinefrina, rim dias livres de falha e ventilação.
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Dia 0 e Dia 7
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Níveis de marcadores de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0 e Dia 7
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Correlação entre os níveis dos marcadores de ativação plaquetária estudados (CD154, beta tromboglobulina, fator plaquetário 4, micropartículas plaquetárias, CD62 solúvel, RANTES, GRO-alfa e HMGB-1).
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Dia 0 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2017/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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