Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pro-inflammatorisk rolle av blodplater hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk. (PLAQSIS)

25. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Pro-inflammatorisk rolle av blodplater hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk: en observasjonsstudie.

Blodplater spiller en stor rolle i den inflammatoriske responsen. En dysregulering av blodplateaktivering kan være en av bidragsyterne til vevsskade hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne nivåer av blodplateaktiveringsmarkører (inkludert plasmakonsentrasjon i CD154, beta-tromboglobulin, blodplatefaktor 4, blodplatemikropartikler, løselig CD62, RANTES, GRO-alfa og HMGB-1) i den tidlige fasen av en septik sjokk og et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er definert som livstruende organdysfunksjon på grunn av dysregulert vertsrespons på infeksjon som kan føre til mange svikt i vitale organer (nyrer, lunger, lever) hos kritisk syke pasienter. Det er ledsaget i en tidlig fase av både en proinflammatorisk og prokoagulerende tilstand som genererer mange blodplateaktivatorer. Gitt deres essensielle rolle i den inflammatoriske responsen, kan en dysregulering av blodplateaktivering være en av bidragsyterne til vevsskade. For å bestemme om blodplateaktivering bidrar til deregulering av den inflammatoriske responsen til verten ved sepsis, er hovedmålet med denne studien å sammenligne nivåer av blodplateaktiveringsmarkører hos pasienter med septisk sjokk og etter større operasjoner. Plasmakonsentrasjon i CD154, beta-tromboglobulin, blodplatefaktor 4, blodplate-mikropartikler, løselig CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocytt-Dnase-signal, sirkulerende fritt DNA og DNase1- og DNase1L3-aktiviteter vil bli studert og sammenlignet ved inklusjon (dag 0) ), dag 1 og dag 5.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien vil to populasjoner rekruttere, pasienter som presenterer et septisk sjokk og pasienter som presenterer en SIRS, som vil bli innlagt på intensivavdeling eller i fortsettende omsorgsavdelinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år innlagt på intensivavdeling for:

    • et septisk sjokk som utvikler seg i mindre enn 24 timer (definert av en økning i SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) på minst 2 poeng relatert til en infeksjon, en vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP ≥65 mmHg og et serumlaktatnivå > 2 mmol/L (18 mg/dL) til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving)
    • Eller et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som utvikler seg i mindre enn 24 timer (definert som 2 eller flere av følgende variabler: feber på mer enn 38 °C eller mindre enn 36 °C, hjertefrekvens på mer enn 90 slag per minutt, respiratorisk hastighet på mer enn 20 åndedrag per minutt eller arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) på mindre enn 32 mm Hg, unormalt antall hvite blodlegemer (>12 000/µL eller <4 000/µL eller >10 % umodne former).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kjent historie med konstitusjonell trombopati (Bernard Souliers sykdom, Glanzmann trombasteni, Grays syndrom eller tett granulat sykdom)
  • Myeloproliferativt eller myelodysplastisk syndrom
  • Autoimmun trombocytopenisk purpura
  • Akutt leukemi
  • Blødningssjokk
  • Blodplatetransfusjon innen 7 dager før inkludering
  • Antiplatemedisin (klopidogrel eller ticagrelor tatt innen 5 dager etter inkludering, prasugrel eller dipyridamol innen 7 dager etter inkludering)
  • Aktiv HIV-infeksjon eller kjent aktiv hepatitt B eller C
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienter beskyttet av loven, under vergemål eller forvalterskap, eller frihetsberøvet
  • Pasienter uten helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Septisk sjokk
Plasma av 100 pasienter som presenterer et septisk sjokk vil bli analysert inkludert plasmakonsentrasjon i CD154, beta tromboglobulin, blodplatefaktor 4, blodplatemikropartikler, oppløselig CD62, RANTES, GRO-alfa og HMGB-1
Annen: Septisk sjokk
Plasmakonsentrasjon i CD154, beta-tromboglobulin, blodplatefaktor 4, blodplate-mikropartikler, løselig CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocytt-Dnase-signal, sirkulerende fritt DNA og DNase1- og DNase1L3-aktiviteter vil bli studert og sammenlignet ved inklusjon (dag 0) ), dag 1 og dag 5.
Systemisk inflammatorisk responssyndrom
Plasma av 100 pasienter som presenterer et systemisk inflammatorisk responssyndrom = SIRS vil bli analysert inkludert plasmakonsentrasjon i CD154, beta tromboglobulin, blodplatefaktor 4, blodplatemikropartikler, løselig CD62, RANTES, GRO-alfa og HMGB-1
Annen: Systemisk inflammatorisk responssyndrom
Plasmakonsentrasjon i CD154, beta-tromboglobulin, blodplatefaktor 4, blodplate-mikropartikler, løselig CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocytt-Dnase-signal, sirkulerende fritt DNA og DNase1- og DNase1L3-aktiviteter vil bli studert og sammenlignet ved inklusjon (dag 0) ), dag 1 og dag 5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 5
Plasmakonsentrasjon i CD154, beta-tromboglobulin, blodplatefaktor 4, blodplatemikropartikler, løselig CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1 vil bli målt i hver gruppe etter dosering
Dag 0, dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dannelse av nøytrofile ekstracellulære feller
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 5
Monocytt-Dnase-signal, sirkulerende fritt DNA og DNase1- og DNase1L3-aktiviteter vil bli målt i hver gruppe etter dosering
Dag 0, dag 1 og dag 5
Markører for blodplateaktivering og alvorlighetsgraden av organsvikt
Tidsramme: Dag 0 og dag 7

Korrelasjon mellom markører for blodplateaktivering og alvorlighetsgraden av organsvikt vil bli målt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score.

Poengsummen varierer fra 0 til 4.
Dag 0 og dag 7
Markører for blodplateaktivering og inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Korrelasjon mellom markører for blodplateaktivering og inflammatoriske markører (leukocytter og CRP) vil bli målt ved hjelp av KDIGO-score. Poengsummen varierer fra 1 til 4.
Dag 0 og dag 7
Markører for blodplateaktivering og ISTH-score
Tidsramme: Dag 0

Korrelasjon mellom markører for blodplateaktivering og ISTH-score til International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) vil bli målt ved Coagulation Intra Vasculaire Disséminée-score. Poengsummen varierer fra < 5 til ≥ 5:

Hvis poengsum ≥ 5: kompatibel med et CIVD-patent. Hvis poengsum <5: antyder en latent DIC.
Dag 0
Markører for blodplateaktivering og antall blodplater
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Korrelasjon mellom markører for blodplateaktivering (CD154, beta-tromboglobulin, blodplatefaktor 4, blodplate-mikropartikler, løselig CD62, RANTES, GRO-alfa og HMGB-1) og antall blodplater.
Dag 0 og dag 7
Markører for blodplateaktivering på ICU-dødelighet
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Prognostisk aspekt av markører for blodplateaktivering (CD154, beta-tromboglobulin, blodplatefaktor 4, blodplate-mikropartikler, løselig CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1) på ICU-dødelighet, sykehusdødelighet, ICU og sykehusets liggetid, noradrenalin, nyre svikt- og ventilasjonsfrie dager.
Dag 0 og dag 7
Nivåer av blodplateaktiveringsmarkører
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Korrelasjon mellom nivåer av blodplateaktiveringsmarkører studert (CD154, beta-tromboglobulin, blodplatefaktor 4, blodplate-mikropartikler, løselig CD62, RANTES, GRO-alfa og HMGB-1).
Dag 0 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

MSD France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2017/20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Septisk sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere