Pro-inflammatoire rol van bloedplaatjes bij ernstig zieke patiënten met septische shock. (PLAQSIS)
25 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Pro-inflammatoire rol van bloedplaatjes bij ernstig zieke patiënten met septische shock: een observatieonderzoek.
Bloedplaatjes spelen een grote rol bij de ontstekingsreactie.
Een ontregeling van de activering van bloedplaatjes kan een van de oorzaken zijn van weefselbeschadiging bij ernstig zieke patiënten met septische shock.
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de niveaus van merkers voor activering van bloedplaatjes (waaronder plasmaconcentratie in CD154, beta-tromboglobuline, bloedplaatjesfactor 4, microdeeltjes van bloedplaatjes, oplosbaar CD62, RANTES, GRO-alpha en HMGB-1) in de vroege fase van een septische infectie. shock en een systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis wordt gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie als gevolg van een ontregelde reactie van de gastheer op infectie, wat kan leiden tot veel falen van vitale organen (nieren, longen, lever) bij ernstig zieke patiënten.
Het gaat in een vroege fase gepaard met zowel een pro-inflammatoire als procoagulante toestand die veel bloedplaatjesactivatoren genereert.
Gezien hun essentiële rol in de ontstekingsreactie, kan een ontregeling van de activering van bloedplaatjes een van de factoren zijn die bijdragen aan weefselbeschadiging.
Om te bepalen of de activatie van bloedplaatjes bijdraagt aan de deregulering van de ontstekingsreactie van de gastheer bij sepsis, is het hoofddoel van deze studie het vergelijken van de markerniveaus van bloedplaatjesactivatie bij patiënten met septische shock en na een grote operatie.
Plasmaconcentratie in CD154, beta-tromboglobuline, bloedplaatjesfactor 4, bloedplaatjes-microdeeltjes, oplosbaar CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocyt Dnases-signaal, circulerend vrij DNA en DNase1- en DNase1L3-activiteiten zullen worden bestudeerd en vergeleken bij opname (dag 0 ), Dag 1 en Dag 5.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
202
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut Levêque
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deze studie zullen twee populaties worden gerekruteerd, patiënten met een septische shock en patiënten met een SIRS, die zullen worden opgenomen op de intensive care-afdeling of in de doorlopende zorgafdelingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar opgenomen op een intensive care-afdeling voor:
- een septische shock die zich ontwikkelt gedurende minder dan 24 uur (gedefinieerd door een toename van de SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) van ten minste 2 punten gerelateerd aan een infectie, een aanhoudende hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn om MAP ≥65 mmHg te handhaven en een serumlactaatspiegel > 2 mmol/L (18 mg/dL) ondanks adequate volumereanimatie)
- Of een systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) dat zich ontwikkelt in minder dan 24 uur (gedefinieerd als 2 of meer van de volgende variabelen: koorts van meer dan 38°C of minder dan 36°C, hartslag van meer dan 90 slagen per minuut, respiratoire frequentie van meer dan 20 ademhalingen per minuut of arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) van minder dan 32 mm Hg, abnormaal aantal witte bloedcellen (>12.000/µL of <4.000/µL of >10% onrijpe vormen).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Bekende voorgeschiedenis van constitutionele trombopathieën (ziekte van Bernard Soulier, trombastenie van Glanzmann, syndroom van Gray of ziekte van dens granulaat)
- Myeloproliferatief of myelodysplastisch syndroom
- Auto-immune trombocytopenische purpura
- Acute leukemie
- Hemorragische shock
- Bloedplaatjestransfusie binnen 7 dagen voor opname
- Bloedplaatjesaggregatieremmers (clopidogrel of ticagrelor ingenomen binnen 5 dagen na opname, prasugrel of dipyridamol binnen 7 dagen na opname)
- Actieve hiv-infectie of bekende actieve hepatitis B of C
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënten die door de wet worden beschermd, onder curatele of curatele staan of van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten zonder zorgverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Septische shock
Plasma van 100 patiënten die een septische shock vertonen, zal worden geanalyseerd, inclusief plasmaconcentratie in CD154, beta-tromboglobuline, bloedplaatjesfactor 4, bloedplaatjesmicrodeeltjes, oplosbaar CD62, RANTES, GRO-alpha en HMGB-1
|
Plasmaconcentratie in CD154, beta-tromboglobuline, bloedplaatjesfactor 4, bloedplaatjes-microdeeltjes, oplosbaar CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocyt Dnases-signaal, circulerend vrij DNA en DNase1- en DNase1L3-activiteiten zullen worden bestudeerd en vergeleken bij opname (dag 0 ), Dag 1 en Dag 5.
|
|
Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
Plasma van 100 patiënten met een systemisch inflammatoir responssyndroom = SIRS zal worden geanalyseerd inclusief plasmaconcentratie in CD154, beta-tromboglobuline, bloedplaatjesfactor 4, microdeeltjes van bloedplaatjes, oplosbaar CD62, RANTES, GRO-alfa en HMGB-1
|
Plasmaconcentratie in CD154, beta-tromboglobuline, bloedplaatjesfactor 4, bloedplaatjes-microdeeltjes, oplosbaar CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocyt Dnases-signaal, circulerend vrij DNA en DNase1- en DNase1L3-activiteiten zullen worden bestudeerd en vergeleken bij opname (dag 0 ), Dag 1 en Dag 5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1 en dag 5
|
De plasmaconcentratie in CD154, beta-tromboglobuline, bloedplaatjesfactor 4, microdeeltjes van bloedplaatjes, oplosbaar CD62, RANTES, GRO-alpha en HMGB-1 wordt in elke groep per dosering gemeten
|
Dag 0, dag 1 en dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorming van neutrofielen extracellulaire vallen
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1 en dag 5
|
Monocyt Dnases-signaal, circulerend vrij DNA en DNase1- en DNase1L3-activiteiten zullen in elke groep worden gemeten op basis van dosering
|
Dag 0, dag 1 en dag 5
|
|
Markers van activering van bloedplaatjes en ernst van orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
|
De correlatie tussen markers van bloedplaatjesactivatie en de ernst van orgaanfalen zal worden gemeten met de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. De score varieert van 0 tot 4. |
Dag 0 en Dag 7
|
|
Markers van activering van bloedplaatjes en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
|
De correlatie tussen markers van bloedplaatjesactivatie en ontstekingsmarkers (leukocyten en CRP) wordt gemeten met de KDIGO-score. De score varieert van 1 tot 4.
|
Dag 0 en Dag 7
|
|
Markers van activering van bloedplaatjes en ISTH-score
Tijdsspanne: Dag 0
|
Correlatie tussen markers van bloedplaatjesactivatie en ISTH-score van de International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) zal worden gemeten met de Coagulation Intra Vasculaire Disséminée-score. De score varieert van < 5 tot ≥ 5 : Indien score ≥ 5: verenigbaar met een CIVD-octrooi. Als score <5: suggereert een latente DIC. |
Dag 0
|
|
Markers van activering van bloedplaatjes en aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7
|
Correlatie tussen markers van activering van bloedplaatjes (CD154, beta-tromboglobuline, bloedplaatjesfactor 4, microdeeltjes van bloedplaatjes, oplosbaar CD62, RANTES, GRO-alpha en HMGB-1) en aantal bloedplaatjes.
|
Dag 0 en dag 7
|
|
Markers van activering van bloedplaatjes op ICU-mortaliteit
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
|
Prognostisch aspect van markers van bloedplaatjesactivatie (CD154, beta-tromboglobuline, bloedplaatjesfactor 4, bloedplaatjes-microdeeltjes, oplosbaar CD62, RANTES, GRO-alpha en HMGB-1) op ICU-mortaliteit, ziekenhuismortaliteit, ICU en ziekenhuisopnameduur, noradrenaline, nier storings- en ventilatievrije dagen.
|
Dag 0 en Dag 7
|
|
Niveaus van merkers voor activering van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
|
Correlatie tussen niveaus van bestudeerde merkers voor bloedplaatjesactivatie (CD154, beta-tromboglobuline, bloedplaatjesfactor 4, microdeeltjes van bloedplaatjes, oplosbaar CD62, RANTES, GRO-alpha en HMGB-1).
|
Dag 0 en Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2017/20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .