Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prozapalna rola płytek krwi u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym. (PLAQSIS)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Prozapalna rola płytek krwi u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym: badanie obserwacyjne.

Płytki krwi odgrywają główną rolę w odpowiedzi zapalnej. Rozregulowanie aktywacji płytek krwi może być jedną z przyczyn uszkodzenia tkanek u krytycznie chorych we wstrząsie septycznym. Głównym celem pracy jest porównanie stężeń markerów aktywacji płytek krwi (w tym stężenia w osoczu CD154, tromboglobuliny beta, czynnika płytkowego 4, mikrocząsteczek płytkowych, rozpuszczalnego CD62, RANTES, GRO-alfa i HMGB-1) we wczesnej fazie sepsy wstrząs i zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządową spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję, która może prowadzić do niewydolności wielu ważnych dla życia narządów (nerki, płuca, wątroba) u krytycznie chorych pacjentów. Towarzyszy jej we wczesnej fazie zarówno stan prozapalny, jak i prokoagulacyjny, generujący wiele aktywatorów płytkowych. Biorąc pod uwagę ich zasadniczą rolę w odpowiedzi zapalnej, rozregulowanie aktywacji płytek krwi może być jednym z czynników przyczyniających się do uszkodzenia tkanek. Aby określić, czy aktywacja płytek krwi przyczynia się do deregulacji odpowiedzi zapalnej gospodarza w sepsie, głównym celem tego badania jest porównanie poziomów markerów aktywacji płytek u pacjentów we wstrząsie septycznym i po dużych operacjach. Stężenie w osoczu CD154, tromboglobuliny beta, czynnika płytkowego 4, mikrocząsteczek płytek krwi, rozpuszczalnego CD62, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, sygnału Dnaz monocytów, krążącego wolnego DNA oraz aktywności DNazy1 i DNazy1L3 zostaną zbadane i porównane w momencie włączenia (Dzień 0 ), Dzień 1 i Dzień 5.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu rekrutowane będą dwie populacje, pacjenci ze wstrząsem septycznym i pacjenci z SIRS, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii lub na oddziały opieki ciągłej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przyjmowani na oddział intensywnej terapii z powodu:

    • wstrząs septyczny trwający krócej niż 24h (określany jako wzrost wyniku w skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment) o co najmniej 2 punkty związany z infekcją, utrzymująca się hipotensja wymagająca podania leków wazopresyjnych do utrzymania MAP ≥65 mmHg oraz stężenie mleczanów w surowicy > 2 mmol/L (18 mg/dL) pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej)
    • Lub zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) rozwijający się przez mniej niż 24 godziny (zdefiniowany jako 2 lub więcej z następujących zmiennych: gorączka powyżej 38°C lub poniżej 36°C, częstość akcji serca powyżej 90 uderzeń na minutę, zaburzenia oddychania częstość oddechów powyżej 20 na minutę lub ciśnienie dwutlenku węgla w tętnicach (PaCO2) poniżej 32 mm Hg, nieprawidłowa liczba białych krwinek (>12 000/µl lub <4000/µl lub >10% postaci niedojrzałych).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Znana historia trombopatii konstytucyjnej (choroba Bernarda Souliera, trombastenia Glanzmanna, zespół Graya lub choroba gęstych ziarnistości)
  • Zespół mieloproliferacyjny lub mielodysplastyczny
  • Autoimmunologiczna plamica małopłytkowa
  • Ostra białaczka
  • Wstrząs krwotoczny
  • Transfuzja płytek krwi w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Leki przeciwpłytkowe (klopidogrel lub tikagrelor przyjęte w ciągu 5 dni od włączenia, prasugrel lub dipirydamol w ciągu 7 dni od włączenia)
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV lub znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci chronieni prawem, pozostający pod kuratelą lub kuratelą lub pozbawieni wolności
  • Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstrząs septyczny
Osocze 100 pacjentów ze wstrząsem septycznym zostanie przeanalizowane, w tym stężenie w osoczu CD154, tromboglobuliny beta, czynnika płytkowego 4, mikrocząsteczek płytek krwi, rozpuszczalnego CD62, RANTES, GRO-alfa i HMGB-1
Inny: Wstrząs septyczny
Stężenie w osoczu CD154, tromboglobuliny beta, czynnika płytkowego 4, mikrocząsteczek płytek krwi, rozpuszczalnego CD62, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, sygnału Dnaz monocytów, krążącego wolnego DNA oraz aktywności DNazy1 i DNazy1L3 zostaną zbadane i porównane w momencie włączenia (Dzień 0 ), Dzień 1 i Dzień 5.
Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
Osocze 100 pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej = SIRS zostanie przeanalizowane, w tym stężenie w osoczu CD154, tromboglobuliny beta, czynnika płytkowego 4, mikrocząsteczek płytkowych, rozpuszczalnego CD62, RANTES, GRO-alfa i HMGB-1
Inny: Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
Stężenie w osoczu CD154, tromboglobuliny beta, czynnika płytkowego 4, mikrocząsteczek płytek krwi, rozpuszczalnego CD62, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, sygnału Dnaz monocytów, krążącego wolnego DNA oraz aktywności DNazy1 i DNazy1L3 zostaną zbadane i porównane w momencie włączenia (Dzień 0 ), Dzień 1 i Dzień 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1 i dzień 5
Stężenie w osoczu CD154, tromboglobuliny beta, czynnika płytkowego 4, mikrocząsteczek płytkowych, rozpuszczalnego CD62, RANTES, GRO-alfa i HMGB-1 będzie mierzone w każdej grupie według dawki
Dzień 0, dzień 1 i dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1 i dzień 5
Sygnał Dnaz monocytów, krążący wolny DNA oraz aktywność DNazy1 i DNazy1L3 będą mierzone w każdej grupie według dawki
Dzień 0, dzień 1 i dzień 5
Markery aktywacji płytek krwi i ciężkości niewydolności narządowej
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7

Korelacja między markerami aktywacji płytek krwi a ciężkością niewydolności narządowej będzie mierzona za pomocą wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).

Wynik waha się od 0 do 4.
Dzień 0 i Dzień 7
Markery aktywacji płytek krwi i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Korelacja między markerami aktywacji płytek krwi a markerami stanu zapalnego (leukocyty i CRP) zostanie zmierzona za pomocą wyniku KDIGO. Wynik waha się od 1 do 4.
Dzień 0 i Dzień 7
Markery aktywacji płytek krwi i wynik ISTH
Ramy czasowe: Dzień 0

Korelacja między markerami aktywacji płytek a wynikiem ISTH Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) zostanie zmierzona za pomocą wyniku Coagulation Intra Vasculaire Disséminée. Wynik waha się od < 5 do ≥ 5:

Jeśli wynik ≥ 5: zgodny z patentem CIVD. Jeśli wynik <5: sugeruje utajony DIC.
Dzień 0
Markery aktywacji płytek krwi i liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Korelacja między markerami aktywacji płytek krwi (CD154, beta tromboglobulina, czynnik płytkowy 4, mikrocząsteczki płytkowe, rozpuszczalny CD62, RANTES, GRO-alfa i HMGB-1) a liczbą płytek krwi.
Dzień 0 i dzień 7
Markery aktywacji płytek krwi na śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Aspekt prognostyczny markerów aktywacji płytek krwi (CD154, tromboglobulina beta, czynnik płytkowy 4, mikrocząsteczki płytkowe, rozpuszczalny CD62, RANTES, GRO-alfa i HMGB-1) na śmiertelność na OIT, śmiertelność szpitalną, długość pobytu na OIT i w szpitalu, norepinefrynę, nerki dni wolne od awarii i wentylacji.
Dzień 0 i Dzień 7
Poziomy markerów aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Korelacja między poziomami badanych markerów aktywacji płytek krwi (CD154, tromboglobulina beta, czynnik płytkowy 4, mikrocząsteczki płytkowe, rozpuszczalny CD62, RANTES, GRO-alfa i HMGB-1).
Dzień 0 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

MSD France

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2017/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrząs septyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj