中风康复中的虚拟现实
2023年3月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
虚拟现实在中风康复中的功效
这项研究的目的是调查虚拟现实 (VR) 作为一种治疗干预措施，以提高中风幸存者的身体和认知功能。
研究概览
详细说明
在此试点研究中，目的是确定接受 VR 的参与者的 MoCA（蒙特利尔认知评估）、MFRT（改进的功能伸展测试）和 FMA-UA（Fugl-Meyer 评估上肢）分数是否有所增加除了传统的住院康复护理标准（实验组）之外的干预与接受传统护理标准的参与者（对照组）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的患者在治疗缺血性中风的开放数据收集期内接受住院康复治疗，预计 LOS（住院时间）为 10 天或更长时间，并同意在传统的强化康复治疗之外参加该研究。
排除标准：
- 表现出以下症状或病史或未获得参与医疗许可的个别患者将被排除在外：
- 癫痫发作史或癫痫发作高风险
- 喂食管、气管切开术或其他会妨碍使用或佩戴 VR 耳机的医疗设备，因为它会覆盖面部和头部
- 失明
- 心理健康问题史，例如精神分裂症、躁狂发作、活跃性精神病或其他可能因接触 VR 而加剧的心理健康问题
- 无法使用 VR 耳机的开放性伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组-虚拟现实（VR）治疗
实验组的参与者将完成关于如何使用 VR 设备和程序的教育/培训课程（30 分钟）。
第二天，参与者将开始 VR 干预，参加每天 30 分钟的课程，持续 8 天或直到确定出院日期，以先到者为准。
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除了在住院康复期间提供的传统强化治疗方案外，参与者还将使用 VR 系统使用商用默认程序进行为期 8 天的每天 30 分钟的虚拟现实 (VR) 课程。
对照组参与者将接受在急性住院康复中风治疗方案中提供的传统的每日 30 分钟强化治疗方案。
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有源比较器：护理组标准
对照组参与者将接受在急性住院康复中风治疗方案中提供的传统的每日 30 分钟强化治疗方案。
出院前，对照组参与者将与有执照的临床治疗师会面，完成认知和身体评估以进行后测评估。
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对照组参与者将接受在急性住院康复中风治疗方案中提供的传统的每日 30 分钟强化治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线
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分数范围从 0 到 30，分数越高表示结果越好。
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基线
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线后最多 8 天
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分数范围从 0 到 30，分数越高表示结果越好。
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基线后最多 8 天
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改进的功能范围测试 (MFRT)
大体时间：基线
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修改后的功能范围测试将用于测量身体机能。
测量值是患者坐在固定位置时可以向前伸展的最大距离。
6 分或以下表示跌倒风险显着增加。
6-10 英寸之间的分数表示跌倒的风险中等。
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基线
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改进的功能范围测试 (MFRT)
大体时间：基线后最多 8 天
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修改后的功能范围测试将用于测量身体机能。
测量值是患者坐在固定位置时可以向前伸展的最大距离。
6 分或以下表示跌倒风险显着增加。
6-10 英寸之间的分数表示跌倒的风险中等。
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基线后最多 8 天
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FMA-UE（上肢 Fugl-Meyer 评估）
大体时间：基线
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Fugl-Meyer 上肢评估将用于测量上肢运动功能。
分数范围从 0（无法完成任务）到 66（完全完成任务）。
更高的分数表示更好的结果。
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基线
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FMA-UE（上肢 Fugl-Meyer 评估）
大体时间：基线后最多 8 天
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Fugl-Meyer 上肢评估将用于测量上肢运动功能。
分数范围从 0（无法完成任务）到 66（完全完成任务）。
更高的分数表示更好的结果。
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基线后最多 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度自我报告等级
大体时间：VR 治疗前、第 1 天以及基线后第 2、3、4、5、6、7 和 8 天
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仅适用于随机分配到 VR 组的受试者。
分数范围从 0 到 10。分数越高表示疼痛强度越大。
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VR 治疗前、第 1 天以及基线后第 2、3、4、5、6、7 和 8 天
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疼痛强度自我报告等级
大体时间：VR 治疗后即刻，基线后第 1 天和第 2、3、4、5、6、7 和 8 天
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仅适用于随机分配到 VR 组的受试者。
分数范围从 0 到 10。分数越高表示疼痛强度越大。
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VR 治疗后即刻，基线后第 1 天和第 2、3、4、5、6、7 和 8 天
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Wong-Baker FACES 量表
大体时间：VR 治疗前，第 1 天和基线后第 2、3、4、5、6、7 和 8 天
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仅适用于随机分配到 VR 组的受试者。
分数范围从 0 到 10。分数越高表示疼痛强度越大。
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VR 治疗前，第 1 天和基线后第 2、3、4、5、6、7 和 8 天
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Wong-Baker FACES 量表
大体时间：VR 治疗后即刻，基线后第 1 天和第 2、3、4、5、6、7 和 8 天
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仅适用于随机分配到 VR 组的受试者。
分数范围从 0 到 10。分数越高表示疼痛强度越大。
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VR 治疗后即刻，基线后第 1 天和第 2、3、4、5、6、7 和 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peggy Cromer, LRT、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Henderson A, Korner-Bitensky N, Levin M. Virtual reality in stroke rehabilitation: a systematic review of its effectiveness for upper limb motor recovery. Top Stroke Rehabil. 2007 Mar-Apr;14(2):52-61. doi: 10.1310/tsr1402-52.
- National Stroke Association, (2018) Stroke 101: Fast facts on stroke, accessed from url http://www.stroke.org/sites/default/files/resources/NSA_%20FactSheet_Strok e_101_2014.pdf
- Turolla A, Dam M, Ventura L, Tonin P, Agostini M, Zucconi C, Kiper P, Cagnin A, Piron L. Virtual reality for the rehabilitation of the upper limb motor function after stroke: a prospective controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:85. doi: 10.1186/1743-0003-10-85.
- IBM Corp. (2012). IBM SPSS Statistics for Windows, Version 21.0. Armonk, NY: IBM Corp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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