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뇌졸중 재활의 가상 현실

2023년 3월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

뇌졸중 재활에서 가상 현실의 효능

본 연구의 목적은 뇌졸중 생존자의 신체 및 인지 기능을 향상시키기 위한 치료 중재로서 가상 현실(VR)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구에서 목표는 VR을 받은 참가자의 MoCA(몬트리올 인지 평가), MFRT(수정된 기능 도달 테스트) 및 FMA-UA(Fugl-Meyer 평가 상지) 점수가 증가하는지 확인하는 것입니다. 전통적인 입원환자 재활 치료 표준(실험군)에 추가된 개입 대 전통적인 표준 치료를 받는 참가자(대조군).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 공개 데이터 수집 기간 내에 10일 이상의 예상 LOS(재원 기간)로 입원 재활에 입원한 18세 이상의 환자는 전통적인 집중 재활 치료 외에 연구에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 증상 또는 병력을 나타내거나 의학적으로 참여가 허가되지 않은 개별 환자는 제외됩니다.
  • 발작의 병력 또는 발작 위험이 높음
  • 얼굴과 머리를 덮을 때 VR 헤드셋의 사용 또는 착용을 방해하는 피드 튜브, 기관 절개 또는 기타 의료 기기
  • 맹목
  • 정신분열증, 조증 에피소드, 활동성 정신병 또는 VR 노출로 인해 악화될 수 있는 기타 정신 건강 문제와 같은 정신 건강 문제의 병력
  • VR 헤드셋 사용을 방해하는 열린 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 - 가상현실(VR) 치료
실험군 참가자들은 VR 장비 및 프로그램 사용법에 대한 교육/훈련 세션(30분)을 이수하게 됩니다. 다음 날 참가자는 8일 동안 또는 퇴원 날짜가 정해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 매일 30분 세션에 참석하는 VR 개입을 시작합니다.
장치: 가상현실(VR) 시스템
참가자들은 입원 환자 재활 동안 제공되는 기존의 집중 치료 요법 외에 시중에서 구할 수 있는 기본 프로그램을 사용하는 VR 시스템으로 8일 동안 매일 30분 세션을 겪게 됩니다.
절차: 치료의 표준
대조군 참가자는 급성 입원 환자 재활 뇌졸중 치료 프로토콜 중에 제공되는 전통적인 매일 30분 집중 요법을 받게 됩니다.
활성 비교기: 치료 그룹의 표준
대조군 참가자는 급성 입원 환자 재활 뇌졸중 치료 프로토콜 중에 제공되는 전통적인 매일 30분 집중 요법을 받게 됩니다. 퇴원 전에 대조군 참가자는 면허가 있는 임상 치료사와 만나 사후 검사 평가를 위한 인지 및 신체 평가를 완료합니다.
절차: 치료의 표준
대조군 참가자는 급성 입원 환자 재활 뇌졸중 치료 프로토콜 중에 제공되는 전통적인 매일 30분 집중 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 베이스라인 후 최대 8일
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
베이스라인 후 최대 8일
수정 기능 도달 테스트(MFRT)
기간: 기준선
수정된 기능 도달 테스트는 신체 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 측정은 환자가 고정된 자세로 앉아 있는 동안 앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리입니다. 6점 이하는 낙상의 위험이 상당히 증가했음을 나타냅니다. 6-10인치 사이의 점수는 넘어질 위험이 보통임을 나타냅니다.
기준선
수정 기능 도달 테스트(MFRT)
기간: 베이스라인 후 최대 8일
수정된 기능 도달 테스트는 신체 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 측정은 환자가 고정된 자세로 앉아 있는 동안 앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리입니다. 6점 이하는 낙상의 위험이 상당히 증가했음을 나타냅니다. 6-10인치 사이의 점수는 넘어질 위험이 보통임을 나타냅니다.
베이스라인 후 최대 8일
FMA-UE(상지에 대한 Fugl-Meyer 평가)
기간: 기준선
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity는 상지 운동 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0(작업을 수행할 수 없음)에서 66(작업을 완전히 수행함)까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선
FMA-UE(상지에 대한 Fugl-Meyer 평가)
기간: 베이스라인 후 최대 8일
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity는 상지 운동 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0(작업을 수행할 수 없음)에서 66(작업을 완전히 수행함)까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
베이스라인 후 최대 8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 자가 보고 등급
기간: VR 치료 전, 기준선 후 1일 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8일
VR 그룹으로 무작위 배정된 대상에 한함. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
VR 치료 전, 기준선 후 1일 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8일
통증 강도 자가 보고 등급
기간: VR 치료 직후, 베이스라인 후 1일 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8일
VR 그룹으로 무작위 배정된 대상에 한함. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
VR 치료 직후, 베이스라인 후 1일 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8일
Wong-Baker FACES 척도
기간: VR 치료 전, 기준선 후 1일 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8일
VR 그룹으로 무작위 배정된 대상에 한함. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
VR 치료 전, 기준선 후 1일 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8일
Wong-Baker FACES 척도
기간: VR 치료 직후, 베이스라인 후 1일 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8일
VR 그룹으로 무작위 배정된 대상에 한함. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
VR 치료 직후, 베이스라인 후 1일 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00052687

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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