Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality i hjerneslagrehabilitering

28. mars 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effektiviteten av virtuell virkelighet i hjerneslagrehabilitering

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av Virtual Reality (VR) som en behandlingsintervensjon for å øke fysisk og kognitiv funksjon hos slagoverlevere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien er målet å finne ut om det er en økning i MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) og FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) poengsum for deltakere som mottar VR. intervensjon i tillegg til tradisjonell rehabiliteringsstandard (eksperimentell gruppe) versus deltakere som mottar tradisjonell behandlingsstandard (kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre innlagt til døgnrehabilitering med en anslått LOS (oppholdslengde) på 10 dager eller mer innenfor den åpne datainnsamlingsperioden for behandling av iskemisk hjerneslag og samtykker i å delta i studien i tillegg til tradisjonell intensiv rehabiliteringsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Individuelle pasienter som viser følgende symptomer eller sykehistorie eller som ikke er medisinsk godkjent for deltakelse, vil bli ekskludert:
  • Historie med, eller høy risiko for, anfall
  • Materør, trakeotomi eller annet medisinsk utstyr som vil utelukke bruk eller bruk av VR-hodesettet når det dekker ansiktet og hodet
  • Blindhet
  • Historie med psykiske problemer som schizofreni, maniske episoder, aktiv psykose eller andre psykiske problemer som kan forverres av eksponering for VR
  • Åpne sår som vil utelukke bruk av VR-headsettet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe- Virtual Reality (VR) behandling
Deltakerne i forsøksgruppen skal gjennomføre opplærings-/treningsøkten om hvordan man bruker VR-utstyret og programmene (30 minutter). Dagen etter vil deltakerne begynne VR-intervensjonen ved å delta på en daglig 30-minutters økt i 8 dager eller til en utskrivningsdato er satt, avhengig av hva som kommer først.
Enhet: Virtual Reality (VR) System
Deltakerne vil gjennomgå daglige 30-minutters økter i 8 dager med Virtual Reality (VR) med et VR-system som bruker kommersielt tilgjengelige standardprogrammer i tillegg til tradisjonelle intensivterapiregimer gitt under rehab.
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Kontrollgruppedeltakere vil motta det tradisjonelle daglige 30-minutters intensive terapiregimet gitt under akutt rehabilitering av slagbehandlingsprotokollen.
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Kontrollgruppedeltakerne vil motta det tradisjonelle daglige 30-minutters intensive terapiregimet gitt under akutt rehabilitering av slagbehandlingsprotokollen. Før utskrivning vil kontrollgruppedeltakerne møte en lisensiert klinisk terapeut for å fullføre de kognitive og fysiske vurderingene for evalueringen etter test.
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Kontrollgruppedeltakere vil motta det tradisjonelle daglige 30-minutters intensive terapiregimet gitt under akutt rehabilitering av slagbehandlingsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: grunnlinje
Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som angir bedre resultater.
grunnlinje
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Inntil 8 dager etter baseline
Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som angir bedre resultater.
Inntil 8 dager etter baseline
Modifisert funksjonell rekkeviddetest (MFRT)
Tidsramme: grunnlinje
Den modifiserte funksjonelle rekkeviddetesten vil bli brukt til å måle fysisk funksjon. Målinger er den maksimale avstanden pasienten kan nå fremover mens han sitter i en fast stilling. En score på 6 eller mindre indikerer en betydelig økt risiko for fall. En poengsum mellom 6-10 tommer indikerer en moderat risiko for fall.
grunnlinje
Modifisert funksjonell rekkeviddetest (MFRT)
Tidsramme: Inntil 8 dager etter baseline
Den modifiserte funksjonelle rekkeviddetesten vil bli brukt til å måle fysisk funksjon. Målinger er den maksimale avstanden pasienten kan nå fremover mens han sitter i en fast stilling. En score på 6 eller mindre indikerer en betydelig økt risiko for fall. En poengsum mellom 6-10 tommer indikerer en moderat risiko for fall.
Inntil 8 dager etter baseline
FMA-UE (Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet)
Tidsramme: grunnlinje
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet vil bli brukt til å måle motorisk funksjon i øvre ekstremiteter. Poengene varierer fra 0 (kan ikke utføre oppgaven) til 66 (oppgaven fullført). Høyere score angir bedre resultat.
grunnlinje
FMA-UE (Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet)
Tidsramme: Inntil 8 dager etter baseline
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet vil bli brukt til å måle motorisk funksjon i øvre ekstremiteter. Poengene varierer fra 0 (kan ikke utføre oppgaven) til 66 (oppgaven fullført). Høyere score angir bedre resultat.
Inntil 8 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteringsvurderinger for smerteintensitet
Tidsramme: før VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Kun for forsøkspersoner som er randomisert i VR-gruppen. Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poeng viser mer smerteintensitet.
før VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Selvrapporteringsvurderinger for smerteintensitet
Tidsramme: umiddelbart etter VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Kun for forsøkspersoner som er randomisert i VR-gruppen. Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poeng viser mer smerteintensitet.
umiddelbart etter VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Wong-Baker FACES skala
Tidsramme: før VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Kun for forsøkspersoner som er randomisert i VR-gruppen. Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poeng viser mer smerteintensitet.
før VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Wong-Baker FACES skala
Tidsramme: umiddelbart etter VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Kun for forsøkspersoner som er randomisert i VR-gruppen. Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poeng viser mer smerteintensitet.
umiddelbart etter VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00052687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere