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Realidade Virtual na Reabilitação de AVC

28 de março de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Eficácia da Realidade Virtual na Reabilitação de AVC

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar os efeitos da Realidade Virtual (RV) como uma intervenção de tratamento para aumentar a função física e cognitiva em sobreviventes de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto, o objetivo é determinar se há um aumento nas pontuações do MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) e FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) dos participantes que recebem o VR intervenção além do padrão tradicional de reabilitação para pacientes internados (grupo experimental) versus participantes que recebem o padrão tradicional de atendimento (grupo de controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais internados em reabilitação hospitalar com LOS (duração da permanência) projetado de 10 dias ou mais dentro do período de coleta de dados abertos para tratamento de AVC isquêmico e concordam em participar do estudo, além da terapia de reabilitação intensiva tradicional.

Critério de exclusão:

  • Pacientes individuais que apresentem os seguintes sintomas ou histórico médico ou não tenham autorização médica para participação serão excluídos:
  • Histórico ou alto risco de convulsões
  • Tubo de alimentação, traqueostomia ou outros dispositivos médicos que impeçam o uso ou desgaste do headset VR, uma vez que cobre o rosto e a cabeça
  • Cegueira
  • Histórico de problemas de saúde mental, como esquizofrenia, episódios maníacos, psicose ativa ou outros problemas de saúde mental que podem ser exacerbados pela exposição à RV
  • Feridas abertas que impediriam o uso do headset VR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental - Tratamento de Realidade Virtual (VR)
Os participantes do grupo experimental completarão a sessão educacional/treinamento sobre como usar os equipamentos e programas de RV (30 minutos). No dia seguinte, os participantes iniciarão a intervenção de RV participando de sessões diárias de 30 minutos por 8 dias ou até a data de alta ser definida, o que ocorrer primeiro.
Dispositivo: Sistema de Realidade Virtual (RV)
Os participantes serão submetidos a sessões diárias de 30 minutos por 8 dias de Realidade Virtual (RV) com um sistema de RV usando programas padrão disponíveis comercialmente, além do regime de terapia intensiva tradicional fornecido durante a reabilitação do paciente internado.
Procedimento: Padrão de atendimento
Os participantes do grupo de controle receberão o regime tradicional de terapia intensiva diária de 30 minutos fornecido durante o protocolo de tratamento de AVC de reabilitação de pacientes agudos.
Comparador Ativo: Padrão de grupo de atendimento
Os participantes do grupo de controle receberão o regime tradicional de terapia intensiva diária de 30 minutos fornecido durante o protocolo de tratamento de AVC de reabilitação de pacientes agudos. Antes da alta, os participantes do grupo de controle se encontrarão com um terapeuta clínico licenciado para completar as avaliações cognitivas e físicas para a avaliação pós-teste.
Procedimento: Padrão de atendimento
Os participantes do grupo de controle receberão o regime tradicional de terapia intensiva diária de 30 minutos fornecido durante o protocolo de tratamento de AVC de reabilitação de pacientes agudos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas denotando melhores resultados.
linha de base
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Até 8 dias após a linha de base
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas denotando melhores resultados.
Até 8 dias após a linha de base
Teste de Alcance Funcional Modificado (MFRT)
Prazo: linha de base
O Teste de Alcance Funcional Modificado será usado para medir o funcionamento físico. As medições são a distância máxima que o paciente pode alcançar enquanto está sentado em uma posição fixa. Uma pontuação de 6 ou menos indica um aumento significativo do risco de quedas. Uma pontuação entre 6-10 polegadas indica um risco moderado de quedas.
linha de base
Teste de Alcance Funcional Modificado (MFRT)
Prazo: Até 8 dias após a linha de base
O Teste de Alcance Funcional Modificado será usado para medir o funcionamento físico. As medições são a distância máxima que o paciente pode alcançar enquanto está sentado em uma posição fixa. Uma pontuação de 6 ou menos indica um aumento significativo do risco de quedas. Uma pontuação entre 6-10 polegadas indica um risco moderado de quedas.
Até 8 dias após a linha de base
FMA-UE (Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior)
Prazo: linha de base
A Avaliação de Fugl-Meyer para Extremidade Superior será usada para medir a função motora da extremidade superior. As pontuações variam de 0 (incapaz de realizar a tarefa) a 66 (tarefa totalmente realizada). Pontuações mais altas denotam melhor resultado.
linha de base
FMA-UE (Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior)
Prazo: Até 8 dias após a linha de base
A Avaliação de Fugl-Meyer para Extremidade Superior será usada para medir a função motora da extremidade superior. As pontuações variam de 0 (incapaz de realizar a tarefa) a 66 (tarefa totalmente realizada). Pontuações mais altas denotam melhor resultado.
Até 8 dias após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de autorrelato da intensidade da dor
Prazo: antes do tratamento de RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Apenas para indivíduos randomizados no grupo VR. Os escores variam de 0 a 10. Escores mais altos denotam maior intensidade de dor.
antes do tratamento de RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Classificações de autorrelato da intensidade da dor
Prazo: imediatamente após o tratamento com RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Apenas para indivíduos randomizados no grupo VR. Os escores variam de 0 a 10. Escores mais altos denotam maior intensidade de dor.
imediatamente após o tratamento com RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Escala Wong-Baker FACES
Prazo: antes do tratamento de RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Apenas para indivíduos randomizados no grupo VR. Os escores variam de 0 a 10. Escores mais altos denotam maior intensidade de dor.
antes do tratamento de RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Escala Wong-Baker FACES
Prazo: imediatamente após o tratamento com RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Apenas para indivíduos randomizados no grupo VR. Os escores variam de 0 a 10. Escores mais altos denotam maior intensidade de dor.
imediatamente após o tratamento com RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00052687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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