Virtuális valóság a stroke-rehabilitációban
2023. március 28. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A virtuális valóság hatékonysága a stroke-rehabilitációban
E kutatási tanulmány célja a virtuális valóság (VR) hatásainak vizsgálata, mint olyan kezelési beavatkozás, amely javítja a stroke-túlélők fizikai és kognitív funkcióit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy nő-e a VR-t kapó résztvevők MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) és FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) pontszáma. a hagyományos fekvőbeteg-rehabilitációs ellátási színvonalon felüli beavatkozás (kísérleti csoport), szemben a hagyományos ellátási színvonalon (kontrollcsoport) részesülő résztvevőkkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves és idősebb betegek az ischaemiás stroke kezelésére vonatkozó nyílt adatgyűjtési időszakon belül 10 napos vagy annál hosszabb előrejelzett LOS-szal (tartózkodási idővel) vettek fel fekvőbeteg-rehabilitációt, és beleegyeznek abba, hogy a hagyományos intenzív rehabilitációs terápia mellett részt vesznek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok az egyéni betegek, akiknél a következő tünetek vagy kórtörténetük jelentkezik, vagy akik nem rendelkeznek egészségügyi felhatalmazással a részvételre:
- A kórtörténetben előforduló görcsrohamok vagy azok magas kockázata
- Tápcső, tracheotómia vagy egyéb orvosi eszközök, amelyek kizárják a VR headset használatát vagy kopását, mivel az arcot és fejet takar.
- Vakság
- Mentális egészségügyi problémák, például skizofrénia, mániás epizódok, aktív pszichózis vagy egyéb mentális egészségügyi problémák, amelyeket súlyosbíthat a VR-expozíció
- Nyílt sebek, amelyek kizárják a VR headset használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport – virtuális valóság (VR) kezelés
A kísérleti csoportban résztvevők a VR-berendezések és programok használatáról szóló oktatási/oktatói foglalkozást (30 perc) végzik el.
A következő napon a résztvevők megkezdik a VR-beavatkozást, és napi 30 perces foglalkozásokon vesznek részt 8 napon keresztül, vagy amíg meg nem határozzák az elbocsátási dátumot, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A résztvevők napi 30 perces foglalkozásokon vesznek részt 8 napon keresztül a virtuális valóságban (VR) egy VR rendszerrel, amely a kereskedelmi forgalomban kapható alapértelmezett programokat használja a fekvőbeteg-rehab során biztosított hagyományos intenzív terápia mellett.
A kontrollcsoport résztvevői az akut fekvőbeteg-rehabilitációs stroke kezelési protokoll során a hagyományos napi 30 perces intenzív terápiás rendet kapják.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátási csoport standardja
A kontrollcsoport résztvevői az akut fekvőbeteg-rehabilitációs stroke kezelési protokoll során a hagyományos napi 30 perces intenzív terápiát kapják.
Az elbocsátás előtt a kontrollcsoport résztvevői találkoznak egy engedéllyel rendelkező klinikai terapeutával, hogy elvégezzék a kognitív és fizikai értékelést a teszt utáni értékeléshez.
|
A kontrollcsoport résztvevői az akut fekvőbeteg-rehabilitációs stroke kezelési protokoll során a hagyományos napi 30 perces intenzív terápiás rendet kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: alapvonal
|
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal az alapvonal után
|
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
Legfeljebb 8 nappal az alapvonal után
|
|
Módosított funkcionális elérési teszt (MFRT)
Időkeret: alapvonal
|
A módosított funkcionális elérési tesztet a fizikai működés mérésére használják.
A mérések azt a maximális távolságot jelentik, amelyet a páciens rögzített helyzetben ülve előre tud nyújtani.
A 6 vagy annál kevesebb pontszám az esések jelentős megnövekedett kockázatát jelzi.
A 6-10 hüvelyk közötti pontszám az esések mérsékelt kockázatát jelzi.
|
alapvonal
|
|
Módosított funkcionális elérési teszt (MFRT)
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal az alapvonal után
|
A módosított funkcionális elérési tesztet a fizikai működés mérésére használják.
A mérések azt a maximális távolságot jelentik, amelyet a páciens rögzített helyzetben ülve előre tud nyújtani.
A 6 vagy annál kevesebb pontszám az esések jelentős megnövekedett kockázatát jelzi.
A 6-10 hüvelyk közötti pontszám az esések mérsékelt kockázatát jelzi.
|
Legfeljebb 8 nappal az alapvonal után
|
|
FMA-UE (Fugl-Meyer értékelés a felső végtagokra)
Időkeret: alapvonal
|
A felső végtagok Fugl-Meyer értékelése a felső végtag motoros funkcióinak mérésére szolgál.
A pontszámok 0-tól (nem tudja elvégezni a feladatot) 66-ig (a feladatot teljesen elvégezték).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
alapvonal
|
|
FMA-UE (Fugl-Meyer értékelés a felső végtagokra)
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal az alapvonal után
|
A felső végtagok Fugl-Meyer értékelése a felső végtag motoros funkcióinak mérésére szolgál.
A pontszámok 0-tól (nem tudja elvégezni a feladatot) 66-ig (a feladatot teljesen elvégezték).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Legfeljebb 8 nappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának önbeszámolói
Időkeret: a VR-kezelés előtt, az 1. napon és a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. napon az alapvonal után
|
Csak a VR-csoportba randomizált alanyok számára.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
a VR-kezelés előtt, az 1. napon és a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. napon az alapvonal után
|
|
A fájdalom intenzitásának önbeszámolói
Időkeret: közvetlenül a VR-kezelés után, az 1. napon és a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. napon az alapvonal után
|
Csak a VR-csoportba randomizált alanyok számára.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
közvetlenül a VR-kezelés után, az 1. napon és a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. napon az alapvonal után
|
|
Wong-Baker FACES mérleg
Időkeret: a VR-kezelés előtt, az 1. napon és a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. napon az alapvonal után
|
Csak a VR-csoportba randomizált alanyok számára.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
a VR-kezelés előtt, az 1. napon és a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. napon az alapvonal után
|
|
Wong-Baker FACES mérleg
Időkeret: közvetlenül a VR-kezelés után, az 1. napon és a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. napon az alapvonal után
|
Csak a VR-csoportba randomizált alanyok számára.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
közvetlenül a VR-kezelés után, az 1. napon és a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. napon az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Henderson A, Korner-Bitensky N, Levin M. Virtual reality in stroke rehabilitation: a systematic review of its effectiveness for upper limb motor recovery. Top Stroke Rehabil. 2007 Mar-Apr;14(2):52-61. doi: 10.1310/tsr1402-52.
- National Stroke Association, (2018) Stroke 101: Fast facts on stroke, accessed from url http://www.stroke.org/sites/default/files/resources/NSA_%20FactSheet_Strok e_101_2014.pdf
- Turolla A, Dam M, Ventura L, Tonin P, Agostini M, Zucconi C, Kiper P, Cagnin A, Piron L. Virtual reality for the rehabilitation of the upper limb motor function after stroke: a prospective controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:85. doi: 10.1186/1743-0003-10-85.
- IBM Corp. (2012). IBM SPSS Statistics for Windows, Version 21.0. Armonk, NY: IBM Corp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00052687
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .