Виртуальная реальность в реабилитации после инсульта
28 марта 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Эффективность виртуальной реальности в реабилитации после инсульта
Целью этого исследования является изучение эффектов виртуальной реальности (VR) в качестве лечебного вмешательства для улучшения физических и когнитивных функций у выживших после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании цель состоит в том, чтобы определить, есть ли увеличение показателей MoCA (Монреальская когнитивная оценка), MFRT (модифицированный тест функциональной досягаемости) и FMA-UA (оценка верхней конечности Фугля-Мейера) у участников, которые получают VR. вмешательство в дополнение к традиционному стандарту стационарной реабилитации (экспериментальная группа) по сравнению с участниками, которые получают традиционный стандарт лечения (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие на стационарную реабилитацию с прогнозируемой продолжительностью пребывания 10 дней и более в период открытого сбора данных для лечения ишемического инсульта и согласные на участие в исследовании в дополнение к традиционной интенсивной реабилитационной терапии.
Критерий исключения:
- Отдельные пациенты, у которых проявляются следующие симптомы или история болезни или которые не допущены к участию с медицинской точки зрения, будут исключены:
- История или высокий риск судорог
- Зонд для кормления, трахеотомия или другие медицинские устройства, которые препятствуют использованию или ношению гарнитуры VR, поскольку она закрывает лицо и голову.
- Слепота
- История проблем с психическим здоровьем, таких как шизофрения, маниакальные эпизоды, активный психоз или другие проблемы с психическим здоровьем, которые могут усугубляться воздействием виртуальной реальности.
- Открытые раны, препятствующие использованию гарнитуры VR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - лечение виртуальной реальностью (VR)
Участники экспериментальной группы пройдут образовательно-тренировочное занятие по использованию оборудования и программ виртуальной реальности (30 минут).
На следующий день участники начнут вмешательство в виртуальной реальности, посещая ежедневные 30-минутные сеансы в течение 8 дней или до тех пор, пока не будет назначена дата выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участники будут проходить ежедневные 30-минутные сеансы виртуальной реальности (VR) в течение 8 дней с системой VR с использованием имеющихся в продаже программ по умолчанию в дополнение к традиционному режиму интенсивной терапии, предоставляемому во время стационарной реабилитации.
Участникам контрольной группы будет назначена традиционная ежедневная 30-минутная интенсивная терапия, предусмотренная протоколом острого реабилитационного лечения инсульта в стационаре.
|
|
Активный компаратор: Группа стандарта ухода
Участники контрольной группы будут получать традиционную ежедневную 30-минутную интенсивную терапию, предусмотренную протоколом острого реабилитационного лечения инсульта в стационаре.
Перед выпиской участники контрольной группы встретятся с лицензированным клиническим терапевтом, чтобы завершить когнитивные и физические оценки для посттестовой оценки.
|
Участникам контрольной группы будет назначена традиционная ежедневная 30-минутная интенсивная терапия, предусмотренная протоколом острого реабилитационного лечения инсульта в стационаре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Баллы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
исходный уровень
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: До 8 дней после исходного уровня
|
Баллы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
До 8 дней после исходного уровня
|
|
Модифицированный тест функционального охвата (MFRT)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Модифицированный тест функциональной досягаемости будет использоваться для измерения физического функционирования.
Измерения представляют собой максимальное расстояние, на которое пациент может выдвинуться вперед, сидя в фиксированном положении.
Оценка 6 или менее указывает на значительный повышенный риск падений.
Оценка от 6 до 10 дюймов указывает на умеренный риск падений.
|
исходный уровень
|
|
Модифицированный тест функционального охвата (MFRT)
Временное ограничение: До 8 дней после исходного уровня
|
Модифицированный тест функциональной досягаемости будет использоваться для измерения физического функционирования.
Измерения представляют собой максимальное расстояние, на которое пациент может выдвинуться вперед, сидя в фиксированном положении.
Оценка 6 или менее указывает на значительный повышенный риск падений.
Оценка от 6 до 10 дюймов указывает на умеренный риск падений.
|
До 8 дней после исходного уровня
|
|
FMA-UE (оценка Fugl-Meyer для верхней конечности)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности будет использоваться для измерения двигательной функции верхней конечности.
Баллы варьируются от 0 (не может выполнить задание) до 66 (задание выполнено полностью).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень
|
|
FMA-UE (оценка Fugl-Meyer для верхней конечности)
Временное ограничение: До 8 дней после исходного уровня
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности будет использоваться для измерения двигательной функции верхней конечности.
Баллы варьируются от 0 (не может выполнить задание) до 66 (задание выполнено полностью).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
До 8 дней после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги самооценки интенсивности боли
Временное ограничение: до лечения VR, день 1 и дни 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 после исходного уровня
|
Только для субъектов, рандомизированных в группу VR.
Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают большую интенсивность боли.
|
до лечения VR, день 1 и дни 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 после исходного уровня
|
|
Рейтинги самооценки интенсивности боли
Временное ограничение: сразу после лечения VR, 1-й день и 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дни после исходного уровня
|
Только для субъектов, рандомизированных в группу VR.
Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают большую интенсивность боли.
|
сразу после лечения VR, 1-й день и 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дни после исходного уровня
|
|
Шкала Wong-Baker FACES
Временное ограничение: до лечения ВР, 1-й день и 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дни после исходного уровня
|
Только для субъектов, рандомизированных в группу VR.
Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают большую интенсивность боли.
|
до лечения ВР, 1-й день и 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дни после исходного уровня
|
|
Шкала Wong-Baker FACES
Временное ограничение: сразу после лечения VR, 1-й день и 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дни после исходного уровня
|
Только для субъектов, рандомизированных в группу VR.
Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают большую интенсивность боли.
|
сразу после лечения VR, 1-й день и 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дни после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Henderson A, Korner-Bitensky N, Levin M. Virtual reality in stroke rehabilitation: a systematic review of its effectiveness for upper limb motor recovery. Top Stroke Rehabil. 2007 Mar-Apr;14(2):52-61. doi: 10.1310/tsr1402-52.
- National Stroke Association, (2018) Stroke 101: Fast facts on stroke, accessed from url http://www.stroke.org/sites/default/files/resources/NSA_%20FactSheet_Strok e_101_2014.pdf
- Turolla A, Dam M, Ventura L, Tonin P, Agostini M, Zucconi C, Kiper P, Cagnin A, Piron L. Virtual reality for the rehabilitation of the upper limb motor function after stroke: a prospective controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:85. doi: 10.1186/1743-0003-10-85.
- IBM Corp. (2012). IBM SPSS Statistics for Windows, Version 21.0. Armonk, NY: IBM Corp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00052687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .