Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La realtà virtuale nella riabilitazione dell'ictus

28 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Efficacia della realtà virtuale nella riabilitazione dell'ictus

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare gli effetti della realtà virtuale (VR) come intervento terapeutico per aumentare la funzione fisica e cognitiva nei sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, l'obiettivo è determinare se vi è un aumento dei punteggi MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) e FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) dei partecipanti che ricevono il VR intervento in aggiunta al tradizionale standard di cura riabilitativo ospedaliero (gruppo sperimentale) rispetto ai partecipanti che ricevono il tradizionale standard di cura (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in riabilitazione ospedaliera con una LOS (durata del soggiorno) prevista di 10 giorni o più entro il periodo di raccolta dei dati aperti per il trattamento dell'ictus ischemico e accettano di partecipare allo studio in aggiunta alla tradizionale terapia riabilitativa intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i singoli pazienti che presentano i seguenti sintomi o anamnesi o che non sono autorizzati dal punto di vista medico alla partecipazione:
  • Storia di, o alto rischio di convulsioni
  • Tubo di alimentazione, tracheotomia o altri dispositivi medici che precluderebbero l'uso o l'usura del visore VR poiché copre il viso e la testa
  • Cecità
  • Storia di problemi di salute mentale come schizofrenia, episodi maniacali, psicosi attiva o altri problemi di salute mentale che possono essere esacerbati dall'esposizione alla realtà virtuale
  • Ferite aperte che precluderebbero l'uso del visore VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale - Trattamento di Realtà Virtuale (VR).
I partecipanti al gruppo sperimentale completeranno la sessione educativa/formativa su come utilizzare le attrezzature ei programmi VR (30 minuti). Il giorno successivo, i partecipanti inizieranno l'intervento VR frequentando sessioni giornaliere di 30 minuti per 8 giorni o fino a quando non sarà stata fissata una data di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dispositivo: Sistema di realtà virtuale (VR).
I partecipanti saranno sottoposti a sessioni giornaliere di 30 minuti per 8 giorni di realtà virtuale (VR) con un sistema VR utilizzando programmi predefiniti disponibili in commercio oltre al tradizionale regime di terapia intensiva fornito durante la riabilitazione ospedaliera.
Procedura: Standard di sicurezza
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il tradizionale regime di terapia intensiva giornaliera di 30 minuti fornito durante il protocollo di trattamento dell'ictus riabilitativo per pazienti acuti.
Comparatore attivo: Standard di gruppo di cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il tradizionale regime di terapia intensiva giornaliera di 30 minuti fornito durante il protocollo di trattamento dell'ictus riabilitativo per pazienti acuti. Prima della dimissione, i partecipanti al gruppo di controllo incontreranno un terapista clinico autorizzato per completare le valutazioni cognitive e fisiche per la valutazione post-test.
Procedura: Standard di sicurezza
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il tradizionale regime di terapia intensiva giornaliera di 30 minuti fornito durante il protocollo di trattamento dell'ictus riabilitativo per pazienti acuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: linea di base
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che denotano risultati migliori.
linea di base
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo il basale
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che denotano risultati migliori.
Fino a 8 giorni dopo il basale
Test di copertura funzionale modificato (MFRT)
Lasso di tempo: linea di base
Il Modified Functional Reach Test verrà utilizzato per misurare il funzionamento fisico. Le misurazioni sono la distanza massima che il paziente può raggiungere in avanti mentre è seduto in una posizione fissa. Un punteggio di 6 o inferiore indica un aumento significativo del rischio di cadute. Un punteggio compreso tra 6 e 10 pollici indica un rischio moderato di cadute.
linea di base
Test di copertura funzionale modificato (MFRT)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo il basale
Il Modified Functional Reach Test verrà utilizzato per misurare il funzionamento fisico. Le misurazioni sono la distanza massima che il paziente può raggiungere in avanti mentre è seduto in una posizione fissa. Un punteggio di 6 o inferiore indica un aumento significativo del rischio di cadute. Un punteggio compreso tra 6 e 10 pollici indica un rischio moderato di cadute.
Fino a 8 giorni dopo il basale
FMA-UE (Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori)
Lasso di tempo: linea di base
La valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore verrà utilizzata per misurare la funzione motoria dell'estremità superiore. I punteggi vanno da 0 (impossibilità di eseguire l'attività) a 66 (attività eseguita completamente). Punteggi più alti denotano un risultato migliore.
linea di base
FMA-UE (Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo il basale
La valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore verrà utilizzata per misurare la funzione motoria dell'estremità superiore. I punteggi vanno da 0 (impossibilità di eseguire l'attività) a 66 (attività eseguita completamente). Punteggi più alti denotano un risultato migliore.
Fino a 8 giorni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di autovalutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: prima del trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Solo per soggetti randomizzati nel gruppo VR. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
prima del trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Valutazioni di autovalutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Solo per soggetti randomizzati nel gruppo VR. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
immediatamente dopo il trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Scala Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: prima del trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Solo per soggetti randomizzati nel gruppo VR. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
prima del trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Scala Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Solo per soggetti randomizzati nel gruppo VR. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
immediatamente dopo il trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00052687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Sistema di realtà virtuale (VR).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi