Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality i strokerehabilitering

28 mars 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Effektiviteten av virtuell verklighet vid strokerehabilitering

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av Virtual Reality (VR) som behandlingsintervention för att öka fysisk och kognitiv funktion hos strokeöverlevande.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie är målet att fastställa om det finns en ökning av MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) och FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) poäng för deltagare som får VR intervention utöver traditionell slutenvårdsrehabiliteringsstandard (experimentgrupp) kontra deltagare som får traditionell vårdstandard (kontrollgrupp).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre inlagda till slutenvårdsrehabilitering med en beräknad LOS (vistelselängd) på 10 dagar eller mer inom den öppna datainsamlingsperioden för behandling av ischemisk stroke och samtycker till att delta i studien utöver traditionell intensiv rehabiliteringsterapi.

Exklusions kriterier:

  • Individuella patienter som uppvisar följande symtom eller medicinsk historia eller som inte är medicinskt godkända för deltagande kommer att uteslutas:
  • Historik av, eller hög risk för, anfall
  • Matslang, trakeotomi eller annan medicinsk utrustning som skulle förhindra användning eller bärande av VR-headsetet eftersom det täcker ansiktet och huvudet
  • Blindhet
  • Historik med psykiska problem som schizofreni, maniska episoder, aktiv psykos eller andra psykiska problem som kan förvärras av exponering för VR
  • Öppna sår som skulle förhindra användning av VR-headsetet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp - Virtual Reality (VR) behandling
Deltagarna i experimentgruppen kommer att genomföra utbildnings-/träningspasset om hur man använder VR-utrustningen och programmen (30 minuter). Följande dag börjar deltagarna VR-interventionen och deltar i en daglig 30-minuterssession i 8 dagar eller tills ett utskrivningsdatum har ställts in, beroende på vilket som inträffar först.
Enhet: Virtual Reality (VR) System
Deltagarna kommer att genomgå dagliga 30-minuterssessioner under 8 dagars Virtual Reality (VR) med ett VR-system som använder kommersiellt tillgängliga standardprogram utöver traditionell intensivterapi som tillhandahålls under slutenvårdsrehab.
Procedur: Vårdstandard
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få den traditionella dagliga 30-minuters intensiva terapiregimen som tillhandahålls under behandlingsprotokollet för akut rehabilitering av stroke.
Aktiv komparator: Vårdstandardgrupp
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få den traditionella dagliga 30-minuters intensiva terapiregimen som ges under behandlingsprotokollet för akut rehabilitering av stroke. Före utskrivning kommer kontrollgruppsdeltagare att träffa en licensierad klinisk terapeut för att slutföra de kognitiva och fysiska bedömningarna för utvärderingen efter testet.
Procedur: Vårdstandard
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få den traditionella dagliga 30-minuters intensiva terapiregimen som tillhandahålls under behandlingsprotokollet för akut rehabilitering av stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: baslinje
Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som anger bättre resultat.
baslinje
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Upp till 8 dagar efter baslinjen
Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som anger bättre resultat.
Upp till 8 dagar efter baslinjen
Modified Functional Reach Test (MFRT)
Tidsram: baslinje
Det modifierade funktionella räckviddstestet kommer att användas för att mäta fysisk funktion. Mätningar är det maximala avstånd som patienten kan nå framåt när han sitter i en fast position. En poäng på 6 eller lägre indikerar en signifikant ökad risk för fall. En poäng mellan 6-10 tum indikerar en måttlig risk för fall.
baslinje
Modified Functional Reach Test (MFRT)
Tidsram: Upp till 8 dagar efter baslinjen
Det modifierade funktionella räckviddstestet kommer att användas för att mäta fysisk funktion. Mätningar är det maximala avstånd som patienten kan nå framåt när han sitter i en fast position. En poäng på 6 eller lägre indikerar en signifikant ökad risk för fall. En poäng mellan 6-10 tum indikerar en måttlig risk för fall.
Upp till 8 dagar efter baslinjen
FMA-UE (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity)
Tidsram: baslinje
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity kommer att användas för att mäta övre extremiteternas motoriska funktion. Poängen varierar från 0 (kan inte utföra uppgiften) till 66 (uppgiften utförd helt). Högre poäng anger bättre resultat.
baslinje
FMA-UE (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity)
Tidsram: Upp till 8 dagar efter baslinjen
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity kommer att användas för att mäta övre extremiteternas motoriska funktion. Poängen varierar från 0 (kan inte utföra uppgiften) till 66 (uppgiften utförd helt). Högre poäng anger bättre resultat.
Upp till 8 dagar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportering av smärtintensitet
Tidsram: före VR-behandling, dag 1 och dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 efter baslinjen
Endast för försökspersoner randomiserade i VR-grupp. Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng anger mer smärtintensitet.
före VR-behandling, dag 1 och dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 efter baslinjen
Självrapportering av smärtintensitet
Tidsram: omedelbart efter VR-behandling, dag 1 och dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 efter baslinjen
Endast för försökspersoner randomiserade i VR-grupp. Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng anger mer smärtintensitet.
omedelbart efter VR-behandling, dag 1 och dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 efter baslinjen
Wong-Baker FACES skala
Tidsram: före VR-behandling, dag 1 och dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 efter baslinjen
Endast för försökspersoner randomiserade i VR-grupp. Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng anger mer smärtintensitet.
före VR-behandling, dag 1 och dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 efter baslinjen
Wong-Baker FACES skala
Tidsram: omedelbart efter VR-behandling, dag 1 och dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 efter baslinjen
Endast för försökspersoner randomiserade i VR-grupp. Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng anger mer smärtintensitet.
omedelbart efter VR-behandling, dag 1 och dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00052687

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera