Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v rehabilitaci mrtvice

28. března 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinnost virtuální reality při rehabilitaci mrtvice

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky virtuální reality (VR) jako léčebné intervence ke zvýšení fyzických a kognitivních funkcí u pacientů, kteří přežili mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii je cílem zjistit, zda došlo ke zvýšení skóre MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) a FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) účastníků, kteří dostanou VR. intervence navíc k tradičnímu standardu ústavní rehabilitační péče (experimentální skupina) oproti účastníkům, kteří dostávají tradiční standard péče (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší byli přijati k ústavní rehabilitaci s projektovanou LOS (délka pobytu) 10 dní nebo více v rámci období otevřeného sběru dat pro léčbu ischemické cévní mozkové příhody a souhlasí s účastí ve studii vedle tradiční intenzivní rehabilitační terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotliví pacienti, kteří vykazují následující příznaky nebo zdravotní anamnézu nebo nejsou lékařsky propuštěni k účasti, budou vyloučeni:
  • Záchvaty v anamnéze nebo vysoké riziko záchvatů
  • Napájecí trubice, tracheotomie nebo jiné lékařské přístroje, které by bránily použití nebo nošení VR headsetu, protože pokrývá obličej a hlavu
  • Slepota
  • Historie problémů s duševním zdravím, jako je schizofrenie, manické epizody, aktivní psychóza nebo jiné problémy duševního zdraví, které mohou být zhoršeny vystavením VR
  • Otevřené rány, které by znemožňovaly použití pro VR headset

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina – léčba virtuální realitou (VR).
Účastníci experimentální skupiny absolvují edukační/školicí sezení o tom, jak používat VR zařízení a programy (30 minut). Následující den zahájí účastníci intervenci VR tím, že se budou denně účastnit 30minutových sezení po dobu 8 dnů nebo dokud nebude stanoveno datum propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Systém virtuální reality (VR).
Účastníci budou denně absolvovat 30minutové sezení po dobu 8 dnů s virtuální realitou (VR) se systémem VR využívajícím komerčně dostupné výchozí programy kromě tradičního intenzivního terapeutického režimu poskytovaného během hospitalizace.
Postup: Standartní péče
Účastníci kontrolní skupiny dostanou tradiční denní 30minutový intenzivní terapeutický režim poskytovaný během protokolu akutní hospitalizační rehabilitační léčby iktu.
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Účastníci kontrolní skupiny budou dostávat tradiční denní 30minutový intenzivní terapeutický režim poskytovaný během protokolu akutní lůžkové rehabilitační léčby iktu. Před propuštěním se účastníci kontrolní skupiny setkají s licencovaným klinickým terapeutem, aby dokončili kognitivní a fyzické hodnocení pro hodnocení po testu.
Postup: Standartní péče
Účastníci kontrolní skupiny dostanou tradiční denní 30minutový intenzivní terapeutický režim poskytovaný během protokolu akutní hospitalizační rehabilitační léčby iktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: základní linie
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
základní linie
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Až 8 dní po výchozí hodnotě
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Až 8 dní po výchozí hodnotě
Test modifikovaného funkčního dosahu (MFRT)
Časové okno: základní linie
Modifikovaný funkční test dosahu bude použit k měření fyzického fungování. Měření představuje maximální vzdálenost, na kterou může pacient dosáhnout dopředu, když sedí ve fixní poloze. Skóre 6 nebo méně znamená výrazně zvýšené riziko pádů. Skóre mezi 6-10 palci ukazuje na střední riziko pádu.
základní linie
Test modifikovaného funkčního dosahu (MFRT)
Časové okno: Až 8 dní po výchozí hodnotě
Modifikovaný funkční test dosahu bude použit k měření fyzického fungování. Měření představuje maximální vzdálenost, na kterou může pacient dosáhnout dopředu, když sedí ve fixní poloze. Skóre 6 nebo méně znamená výrazně zvýšené riziko pádů. Skóre mezi 6-10 palci ukazuje na střední riziko pádu.
Až 8 dní po výchozí hodnotě
FMA-UE (Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny)
Časové okno: základní linie
Fugl-Meyerův test pro horní končetinu bude použit k měření motorické funkce horních končetin. Skóre se pohybuje od 0 (neschopnost provést úkol) do 66 (úkol plně proveden). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní linie
FMA-UE (Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny)
Časové okno: Až 8 dní po výchozí hodnotě
Fugl-Meyerův test pro horní končetinu bude použit k měření motorické funkce horních končetin. Skóre se pohybuje od 0 (neschopnost provést úkol) do 66 (úkol plně proveden). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 8 dní po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: před léčbou VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Pouze pro subjekty randomizované do skupiny VR. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
před léčbou VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Vlastní hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: bezprostředně po léčbě VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Pouze pro subjekty randomizované do skupiny VR. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
bezprostředně po léčbě VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Váha Wong-Baker FACES
Časové okno: před léčbou VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Pouze pro subjekty randomizované do skupiny VR. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
před léčbou VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Váha Wong-Baker FACES
Časové okno: bezprostředně po léčbě VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Pouze pro subjekty randomizované do skupiny VR. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
bezprostředně po léčbě VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00052687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém virtuální reality (VR).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit