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脳卒中リハビリテーションにおける仮想現実

2023年3月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

脳卒中リハビリテーションにおける仮想現実の有効性

この調査研究の目的は、脳卒中生存者の身体機能と認知機能を向上させるための治療介入としての仮想現実 (VR) の効果を調査することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、VR を受けた参加者の MoCA (Montreal Cognitive Assessment)、MFRT (Modified Functional Reach Test)、および FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) スコアの増加があるかどうかを判断することです。従来の入院リハビリテーション標準治療に加えて介入を行った患者（実験群）と従来の標準治療を受けた参加者（対照群）。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -虚血性脳卒中の治療のためのオープンデータ収集期間内に、予測されるLOS（滞在期間）が10日以上の入院リハビリテーションに入院した18歳以上の患者で、従来の集中リハビリテーション療法に加えて研究に参加することに同意する。

除外基準:

  • 以下の症状または病歴を示すか、医学的に参加が許可されていない個々の患者は除外されます。
  • 発作の既往または発作のリスクが高い
  • VR ヘッドセットが顔と頭を覆うため、VR ヘッドセットの使用または装着を妨げる栄養チューブ、気管切開、またはその他の医療機器
  • 失明
  • 統合失調症、躁病エピソード、活動性精神病、または VR への露出によって悪化する可能性のあるその他の精神的健康問題などの精神的健康問題の病歴
  • VRヘッドセットの使用を妨げる開放創

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ - バーチャル リアリティ (VR) 治療
実験グループの参加者は、VR 機器とプログラムの使用方法に関する教育/トレーニング セッションを完了します (30 分)。 翌日、参加者は VR 介入を開始し、8 日間、または退院日が設定されるまで、毎日 30 分間のセッションに参加します。
デバイス：仮想現実 (VR) システム
参加者は、入院患者のリハビリ中に提供される従来の集中治療レジメンに加えて、市販のデフォルト プログラムを使用する VR システムを使用して、毎日 30 分間の仮想現実 (VR) セッションを 8 日間受けます。
手順：標準治療
対照群の参加者は、急性入院リハビリテーション脳卒中治療プロトコル中に提供される伝統的な毎日の30分間の集中治療レジメンを受けます。
アクティブコンパレータ：標準治療グループ
対照群の参加者は、急性入院患者のリハビリテーション脳卒中治療プロトコル中に提供される、従来の毎日の 30 分間の集中治療レジメンを受けます。 退院前に、コントロールグループの参加者は、資格のある臨床療法士と会い、事後評価のための認知的および身体的評価を完了します。
手順：標準治療
対照群の参加者は、急性入院リハビリテーション脳卒中治療プロトコル中に提供される伝統的な毎日の30分間の集中治療レジメンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースラインから最大 8 日後
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから最大 8 日後
修正機能到達テスト (MFRT)
時間枠：ベースライン
Modified Functional Reach Test は、身体機能を測定するために使用されます。 測定値は、患者が固定位置に座っているときに前方に到達できる最大距離です。 スコアが 6 以下の場合、転倒のリスクが大幅に増加していることを示します。 6 ～ 10 インチのスコアは、中程度の転倒リスクを示します。
ベースライン
修正機能到達テスト (MFRT)
時間枠：ベースラインから最大 8 日後
Modified Functional Reach Test は、身体機能を測定するために使用されます。 測定値は、患者が固定位置に座っているときに前方に到達できる最大距離です。 スコアが 6 以下の場合、転倒のリスクが大幅に増加していることを示します。 6 ～ 10 インチのスコアは、中程度の転倒リスクを示します。
ベースラインから最大 8 日後
FMA-UE (Fugl-Meyer 上肢評価)
時間枠：ベースライン
上肢のFugl-Meyer評価は、上肢の運動機能を測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (タスクを実行できない) から 66 (タスクを完全に実行) までです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン
FMA-UE (Fugl-Meyer 上肢評価)
時間枠：ベースラインから最大 8 日後
上肢のFugl-Meyer評価は、上肢の運動機能を測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (タスクを実行できない) から 66 (タスクを完全に実行) までです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから最大 8 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの自己報告評価
時間枠：VR 治療前、1 日目、ベースライン後 2、3、4、5、6、7、8 日目
VR グループに無作為に割り付けられた被験者のみ。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
VR 治療前、1 日目、ベースライン後 2、3、4、5、6、7、8 日目
痛みの強さの自己報告評価
時間枠：VR治療直後、ベースライン後1日目、2、3、4、5、6、7、8日目
VR グループに無作為に割り付けられた被験者のみ。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
VR治療直後、ベースライン後1日目、2、3、4、5、6、7、8日目
Wong-Baker FACESスケール
時間枠：VR治療前、ベースライン後1日目と2、3、4、5、6、7、8日目
VR グループに無作為に割り付けられた被験者のみ。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
VR治療前、ベースライン後1日目と2、3、4、5、6、7、8日目
Wong-Baker FACESスケール
時間枠：VR治療直後、ベースライン後1日目、2、3、4、5、6、7、8日目
VR グループに無作為に割り付けられた被験者のみ。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
VR治療直後、ベースライン後1日目、2、3、4、5、6、7、8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Peggy Cromer, LRT、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00052687

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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