Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w rehabilitacji poudarowej

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Skuteczność wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji poudarowej

Celem tego badania naukowego jest zbadanie wpływu rzeczywistości wirtualnej (VR) jako interwencji terapeutycznej w celu poprawy funkcji fizycznych i poznawczych u osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym celem jest ustalenie, czy nastąpił wzrost wyników MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Zmodyfikowany Test Zasięgu Funkcjonalnego) i FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) uczestników, którzy otrzymali VR interwencja oprócz tradycyjnego standardu rehabilitacji stacjonarnej (grupa eksperymentalna) w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymują tradycyjny standard opieki (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi przyjęci na rehabilitację szpitalną z przewidywanym LOS (długością pobytu) wynoszącą 10 dni lub więcej w okresie gromadzenia otwartych danych dotyczących leczenia udaru niedokrwiennego mózgu i wyrażają zgodę na udział w badaniu oprócz tradycyjnej intensywnej terapii rehabilitacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Indywidualni pacjenci, którzy wykazują następujące objawy lub historię medyczną lub nie są medycznie dopuszczeni do udziału, zostaną wykluczeni:
  • Historia napadów padaczkowych lub wysokie ryzyko ich wystąpienia
  • Rurka zasilająca, tracheotomia lub inne urządzenia medyczne, które uniemożliwiają użycie lub noszenie gogli VR, ponieważ zakrywają twarz i głowę
  • Ślepota
  • Historia problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak schizofrenia, epizody maniakalne, aktywna psychoza lub inne problemy ze zdrowiem psychicznym, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku ekspozycji na VR
  • Otwarte rany, które uniemożliwiłyby użycie gogli VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - Leczenie Wirtualnej Rzeczywistości (VR).
Uczestnicy grupy eksperymentalnej ukończą sesję edukacyjno-szkoleniową dotyczącą obsługi sprzętu i programów VR (30 minut). Następnego dnia uczestnicy rozpoczną interwencję VR, biorąc udział w codziennych 30-minutowych sesjach przez 8 dni lub do ustalenia daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: System rzeczywistości wirtualnej (VR).
Uczestnicy będą przechodzić codzienne 30-minutowe sesje przez 8 dni wirtualnej rzeczywistości (VR) z systemem VR przy użyciu dostępnych na rynku programów domyślnych, oprócz tradycyjnego schematu intensywnej terapii zapewnianej podczas rehabilitacji szpitalnej.
Procedura: Standard opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tradycyjny dzienny 30-minutowy schemat intensywnej terapii przewidziany w protokole leczenia ostrej rehabilitacji po udarze mózgu.
Aktywny komparator: Standard grupy opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tradycyjny, dzienny, 30-minutowy schemat intensywnej terapii przewidziany w protokole leczenia ostrej rehabilitacji szpitalnej po udarze mózgu. Przed wypisaniem ze szpitala uczestnicy grupy kontrolnej spotkają się z licencjonowanym terapeutą klinicznym, aby przeprowadzić ocenę funkcji poznawczych i fizycznych do oceny posttestowej.
Procedura: Standard opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tradycyjny dzienny 30-minutowy schemat intensywnej terapii przewidziany w protokole leczenia ostrej rehabilitacji po udarze mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
linia bazowa
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Do 8 dni po linii bazowej
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Do 8 dni po linii bazowej
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego (MFRT)
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmodyfikowany Test Zasięgu Funkcjonalnego zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonowania fizycznego. Pomiary to maksymalna odległość, jaką pacjent może sięgnąć do przodu, siedząc w ustalonej pozycji. Wynik 6 lub mniej wskazuje na znacznie zwiększone ryzyko upadków. Wynik między 6-10 cali wskazuje na umiarkowane ryzyko upadków.
linia bazowa
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego (MFRT)
Ramy czasowe: Do 8 dni po linii bazowej
Zmodyfikowany Test Zasięgu Funkcjonalnego zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonowania fizycznego. Pomiary to maksymalna odległość, jaką pacjent może sięgnąć do przodu, siedząc w ustalonej pozycji. Wynik 6 lub mniej wskazuje na znacznie zwiększone ryzyko upadków. Wynik między 6-10 cali wskazuje na umiarkowane ryzyko upadków.
Do 8 dni po linii bazowej
FMA-UE (ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena Fugl-Meyer dla kończyn górnych zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji motorycznych kończyn górnych. Wyniki wahają się od 0 (nie można wykonać zadania) do 66 (zadanie wykonane w pełni). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
FMA-UE (ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej)
Ramy czasowe: Do 8 dni po linii bazowej
Ocena Fugl-Meyer dla kończyn górnych zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji motorycznych kończyn górnych. Wyniki wahają się od 0 (nie można wykonać zadania) do 66 (zadanie wykonane w pełni). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Do 8 dni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: przed leczeniem VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości wyjściowej
Tylko dla osób losowo przydzielonych do grupy VR. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
przed leczeniem VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości wyjściowej
Samoopisowe oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości początkowej
Tylko dla osób losowo przydzielonych do grupy VR. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
bezpośrednio po zabiegu VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości początkowej
Skala TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: przed leczeniem VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości początkowej
Tylko dla osób losowo przydzielonych do grupy VR. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
przed leczeniem VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości początkowej
Skala TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości początkowej
Tylko dla osób losowo przydzielonych do grupy VR. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
bezpośrednio po zabiegu VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00052687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na System rzeczywistości wirtualnej (VR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj