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Virtuelle Realität in der Schlaganfallrehabilitation

28. März 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirksamkeit von Virtual Reality in der Schlaganfallrehabilitation

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen von Virtual Reality (VR) als Behandlungsintervention zur Steigerung der körperlichen und kognitiven Funktion bei Schlaganfall-Überlebenden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie soll festgestellt werden, ob sich die MoCA- (Montreal Cognitive Assessment), MFRT- (Modified Functional Reach Test) und FMA-UA- (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) Ergebnisse der Teilnehmer, die den VR erhalten, erhöhen Intervention zusätzlich zum traditionellen stationären Rehabilitationsstandard (Experimentalgruppe) gegenüber Teilnehmern, die den traditionellen Behandlungsstandard erhalten (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die zur stationären Rehabilitation mit einer voraussichtlichen LOS (Aufenthaltsdauer) von 10 Tagen oder mehr innerhalb des offenen Datenerfassungszeitraums zur Behandlung des ischämischen Schlaganfalls zugelassen werden und sich bereit erklären, zusätzlich zur traditionellen intensiven Rehabilitationstherapie an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Einzelne Patienten, die die folgenden Symptome oder Anamnese aufweisen oder medizinisch nicht zur Teilnahme freigegeben sind, werden ausgeschlossen:
  • Vorgeschichte oder hohes Risiko für Krampfanfälle
  • Ernährungssonde, Tracheotomie oder andere medizinische Geräte, die die Verwendung oder das Tragen des VR-Headsets ausschließen würden, da es Gesicht und Kopf bedeckt
  • Blindheit
  • Vorgeschichte von psychischen Gesundheitsproblemen wie Schizophrenie, manischen Episoden, aktiver Psychose oder anderen psychischen Gesundheitsproblemen, die durch die Exposition gegenüber VR verschlimmert werden können
  • Offene Wunden, die eine Verwendung für das VR-Headset ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe – Virtual Reality (VR)-Behandlung
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe absolvieren die Schulungs-/Schulungssitzung zur Verwendung der VR-Geräte und -Programme (30 Minuten). Am folgenden Tag beginnen die Teilnehmer mit der VR-Intervention, indem sie 8 Tage lang oder bis ein Entlassungsdatum festgelegt wird, je nachdem, was zuerst eintritt, an täglichen 30-minütigen Sitzungen teilnehmen.
Gerät: Virtual Reality (VR)-System
Die Teilnehmer werden 8 Tage lang täglich 30-minütige Sitzungen mit Virtual Reality (VR) mit einem VR-System unter Verwendung kommerziell erhältlicher Standardprogramme absolvieren, zusätzlich zum traditionellen intensiven Therapieschema, das während der stationären Reha angeboten wird.
Verfahren: Pflegestandard
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das traditionelle tägliche 30-minütige Intensivtherapieschema, das während des akuten stationären Rehabilitationsprotokolls zur Schlaganfallbehandlung bereitgestellt wird.
Aktiver Komparator: Pflegestandardgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das traditionelle tägliche 30-minütige Intensivtherapieschema, das während des akuten stationären Rehabilitationsprotokolls zur Schlaganfallbehandlung bereitgestellt wird. Vor der Entlassung treffen sich die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit einem zugelassenen klinischen Therapeuten, um die kognitiven und körperlichen Bewertungen für die Nachtestauswertung durchzuführen.
Verfahren: Pflegestandard
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das traditionelle tägliche 30-minütige Intensivtherapieschema, das während des akuten stationären Rehabilitationsprotokolls zur Schlaganfallbehandlung bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Grundlinie
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Grundlinie
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Bis zu 8 Tage nach der Grundlinie
Modifizierter funktionaler Reichweitentest (MFRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Modified Functional Reach Test wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit zu messen. Messungen sind die maximale Entfernung, die der Patient nach vorne erreichen kann, während er in einer festen Position sitzt. Ein Wert von 6 oder weniger weist auf ein signifikant erhöhtes Sturzrisiko hin. Ein Wert zwischen 6 und 10 Zoll weist auf ein moderates Sturzrisiko hin.
Grundlinie
Modifizierter funktionaler Reichweitentest (MFRT)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Grundlinie
Der Modified Functional Reach Test wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit zu messen. Messungen sind die maximale Entfernung, die der Patient nach vorne erreichen kann, während er in einer festen Position sitzt. Ein Wert von 6 oder weniger weist auf ein signifikant erhöhtes Sturzrisiko hin. Ein Wert zwischen 6 und 10 Zoll weist auf ein moderates Sturzrisiko hin.
Bis zu 8 Tage nach der Grundlinie
FMA-UE (Fugl-Meyer Assessment für obere Extremität)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität wird verwendet, um die motorische Funktion der oberen Extremität zu messen. Die Werte reichen von 0 (Aufgabe nicht möglich) bis 66 (Aufgabe vollständig ausgeführt). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie
FMA-UE (Fugl-Meyer Assessment für obere Extremität)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Grundlinie
Die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität wird verwendet, um die motorische Funktion der oberen Extremität zu messen. Die Werte reichen von 0 (Aufgabe nicht möglich) bis 66 (Aufgabe vollständig ausgeführt). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 8 Tage nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Schmerzintensität
Zeitfenster: vor der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Nur für Probanden, die in die VR-Gruppe randomisiert wurden. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzintensität.
vor der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Selbsteinschätzung der Schmerzintensität
Zeitfenster: unmittelbar nach der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Nur für Probanden, die in die VR-Gruppe randomisiert wurden. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzintensität.
unmittelbar nach der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Wong-Baker FACES-Skala
Zeitfenster: vor der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Nur für Probanden, die in die VR-Gruppe randomisiert wurden. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzintensität.
vor der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Wong-Baker FACES-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Nur für Probanden, die in die VR-Gruppe randomisiert wurden. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzintensität.
unmittelbar nach der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00052687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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