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Realidad virtual en la rehabilitación del ictus

28 de marzo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Eficacia de la Realidad Virtual en la Rehabilitación del Accidente Cerebrovascular

El propósito de este estudio de investigación es investigar los efectos de la Realidad Virtual (VR) como una intervención de tratamiento para aumentar la función física y cognitiva en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio piloto, el objetivo es determinar si hay un aumento en los puntajes de MoCA (Evaluación cognitiva de Montreal), MFRT (Prueba de alcance funcional modificado) y FMA-UA (Evaluación de extremidad superior Fugl-Meyer) de los participantes que reciben el VR intervención además del estándar de atención de rehabilitación hospitalaria tradicional (grupo experimental) versus participantes que reciben el estándar de atención tradicional (grupo control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peggy Comer, LRT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años ingresados ​​en rehabilitación hospitalaria con una LOS (duración de la estadía) proyectada de 10 días o más dentro del período abierto de recopilación de datos para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico y aceptan participar en el estudio además de la terapia de rehabilitación intensiva tradicional.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes individuales que muestren los siguientes síntomas o historial médico o que no estén médicamente autorizados para participar:
  • Antecedentes o alto riesgo de convulsiones
  • Tubo de alimentación, traqueotomía u otros dispositivos médicos que impedirían el uso o el uso de los auriculares VR, ya que cubren la cara y la cabeza.
  • Ceguera
  • Antecedentes de problemas de salud mental, como esquizofrenia, episodios maníacos, psicosis activa u otros problemas de salud mental que pueden verse exacerbados por la exposición a la realidad virtual.
  • Heridas abiertas que impedirían el uso de los auriculares VR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental - Tratamiento de Realidad Virtual (VR)
Los participantes del grupo experimental completarán la sesión educativa/formativa sobre cómo utilizar los equipos y programas de RV (30 minutos). Al día siguiente, los participantes comenzarán la intervención de RV asistiendo a sesiones diarias de 30 minutos durante 8 días o hasta que se establezca una fecha de alta, lo que ocurra primero.
Dispositivo: Sistema de realidad virtual (VR)
Los participantes se someterán a sesiones diarias de 30 minutos durante 8 días de realidad virtual (VR) con un sistema de VR utilizando programas predeterminados disponibles comercialmente además del régimen de terapia intensiva tradicional proporcionado durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados.
Procedimiento: Estándar de cuidado
Los participantes del grupo de control recibirán el régimen de terapia intensiva diaria tradicional de 30 minutos proporcionado durante el protocolo de tratamiento de accidente cerebrovascular de rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados.
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los participantes del grupo de control recibirán el régimen de terapia intensiva diaria tradicional de 30 minutos proporcionado durante el protocolo de tratamiento de accidente cerebrovascular de rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados. Antes del alta, los participantes del grupo de control se reunirán con un terapeuta clínico autorizado para completar las evaluaciones cognitivas y físicas para la evaluación posterior a la prueba.
Procedimiento: Estándar de cuidado
Los participantes del grupo de control recibirán el régimen de terapia intensiva diaria tradicional de 30 minutos proporcionado durante el protocolo de tratamiento de accidente cerebrovascular de rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: base
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
base
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la línea de base
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Hasta 8 días después de la línea de base
Prueba de alcance funcional modificada (MFRT)
Periodo de tiempo: base
La prueba de alcance funcional modificado se utilizará para medir el funcionamiento físico. Las medidas son la distancia máxima que el paciente puede alcanzar hacia adelante mientras está sentado en una posición fija. Una puntuación de 6 o menos indica un aumento significativo del riesgo de caídas. Una puntuación entre 6 y 10 pulgadas indica un riesgo moderado de caídas.
base
Prueba de alcance funcional modificada (MFRT)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la línea de base
La prueba de alcance funcional modificado se utilizará para medir el funcionamiento físico. Las medidas son la distancia máxima que el paciente puede alcanzar hacia adelante mientras está sentado en una posición fija. Una puntuación de 6 o menos indica un aumento significativo del riesgo de caídas. Una puntuación entre 6 y 10 pulgadas indica un riesgo moderado de caídas.
Hasta 8 días después de la línea de base
FMA-UE (Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior)
Periodo de tiempo: base
La evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores se utilizará para medir la función motora de las extremidades superiores. Las puntuaciones van desde 0 (incapaz de realizar la tarea) hasta 66 (tarea realizada en su totalidad). Las puntuaciones más altas denotan un mejor resultado.
base
FMA-UE (Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la línea de base
La evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores se utilizará para medir la función motora de las extremidades superiores. Las puntuaciones van desde 0 (incapaz de realizar la tarea) hasta 66 (tarea realizada en su totalidad). Las puntuaciones más altas denotan un mejor resultado.
Hasta 8 días después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de autoinforme de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: antes del tratamiento con VR, el día 1 y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 después del inicio
Solo para sujetos aleatorizados en el grupo VR. Las puntuaciones van de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
antes del tratamiento con VR, el día 1 y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 después del inicio
Calificaciones de autoinforme de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento con VR, el día 1 y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 después del inicio
Solo para sujetos aleatorizados en el grupo VR. Las puntuaciones van de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
inmediatamente después del tratamiento con VR, el día 1 y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 después del inicio
Escala CARAS de Wong-Baker
Periodo de tiempo: antes del tratamiento con RV, día 1 y días 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 después del inicio
Solo para sujetos aleatorizados en el grupo VR. Las puntuaciones van de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
antes del tratamiento con RV, día 1 y días 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 después del inicio
Escala CARAS de Wong-Baker
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento con VR, el día 1 y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 después del inicio
Solo para sujetos aleatorizados en el grupo VR. Las puntuaciones van de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
inmediatamente después del tratamiento con VR, el día 1 y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00052687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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