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Réalité virtuelle dans la réadaptation post-AVC

28 mars 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Efficacité de la réalité virtuelle dans la réadaptation post-AVC

Le but de cette étude de recherche est d'étudier les effets de la réalité virtuelle (VR) en tant qu'intervention de traitement pour augmenter la fonction physique et cognitive chez les survivants d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote, l'objectif est de déterminer s'il y a une augmentation des scores MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) et FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) des participants qui reçoivent le VR intervention en plus de la norme de soins traditionnelle en réadaptation pour patients hospitalisés (groupe expérimental) par rapport aux participants qui reçoivent la norme de soins traditionnelle (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus admis en réadaptation pour patients hospitalisés avec une durée de séjour prévue de 10 jours ou plus au cours de la période de collecte de données ouvertes pour le traitement de l'AVC ischémique et acceptant de participer à l'étude en plus de la thérapie de réadaptation intensive traditionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Les patients individuels qui présentent les symptômes ou les antécédents médicaux suivants ou qui ne sont pas médicalement autorisés à participer seront exclus :
  • Antécédents ou risque élevé de convulsions
  • Tube d'alimentation, trachéotomie ou autres dispositifs médicaux qui empêcheraient l'utilisation ou le port du casque VR car il couvre le visage et la tête
  • Cécité
  • Antécédents de problèmes de santé mentale tels que la schizophrénie, les épisodes maniaques, la psychose active ou d'autres problèmes de santé mentale pouvant être exacerbés par l'exposition à la réalité virtuelle
  • Plaies ouvertes qui empêcheraient l'utilisation du casque VR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Expérimental - Traitement de Réalité Virtuelle (RV)
Les participants du groupe expérimental suivront la session d'éducation/formation sur l'utilisation de l'équipement et des programmes VR (30 minutes). Le lendemain, les participants commenceront l'intervention VR en assistant à des séances quotidiennes de 30 minutes pendant 8 jours ou jusqu'à ce qu'une date de sortie ait été fixée, selon la première éventualité.
Dispositif: Système de réalité virtuelle (VR)
Les participants suivront des séances quotidiennes de 30 minutes pendant 8 jours de réalité virtuelle (VR) avec un système VR utilisant des programmes par défaut disponibles dans le commerce en plus du régime de thérapie intensive traditionnel fourni pendant la réadaptation des patients hospitalisés.
Procédure: Norme de soins
Les participants du groupe témoin recevront le régime thérapeutique intensif quotidien traditionnel de 30 minutes fourni pendant le protocole de traitement de l'AVC en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés.
Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Les participants du groupe témoin recevront le régime thérapeutique intensif quotidien traditionnel de 30 minutes fourni pendant le protocole de traitement de l'AVC en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés. Avant la sortie, les participants du groupe témoin rencontreront un thérapeute clinicien agréé pour effectuer les évaluations cognitives et physiques pour l'évaluation post-test.
Procédure: Norme de soins
Les participants du groupe témoin recevront le régime thérapeutique intensif quotidien traditionnel de 30 minutes fourni pendant le protocole de traitement de l'AVC en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: ligne de base
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
ligne de base
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Jusqu'à 8 jours après la ligne de base
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Jusqu'à 8 jours après la ligne de base
Test de portée fonctionnelle modifié (MFRT)
Délai: ligne de base
Le test de portée fonctionnelle modifié sera utilisé pour mesurer le fonctionnement physique. Les mesures sont la distance maximale que le patient peut atteindre vers l'avant lorsqu'il est assis dans une position fixe. Un score de 6 ou moins indique un risque accru de chutes. Un score entre 6 et 10 pouces indique un risque modéré de chutes.
ligne de base
Test de portée fonctionnelle modifié (MFRT)
Délai: Jusqu'à 8 jours après la ligne de base
Le test de portée fonctionnelle modifié sera utilisé pour mesurer le fonctionnement physique. Les mesures sont la distance maximale que le patient peut atteindre vers l'avant lorsqu'il est assis dans une position fixe. Un score de 6 ou moins indique un risque accru de chutes. Un score entre 6 et 10 pouces indique un risque modéré de chutes.
Jusqu'à 8 jours après la ligne de base
FMA-UE (Évaluation Fugl-Meyer pour le membre supérieur)
Délai: ligne de base
L'évaluation de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs sera utilisée pour mesurer la fonction motrice des membres supérieurs. Les scores vont de 0 (incapable d'accomplir la tâche) à 66 (tâche entièrement exécutée). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
ligne de base
FMA-UE (Évaluation Fugl-Meyer pour le membre supérieur)
Délai: Jusqu'à 8 jours après la ligne de base
L'évaluation de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs sera utilisée pour mesurer la fonction motrice des membres supérieurs. Les scores vont de 0 (incapable d'accomplir la tâche) à 66 (tâche entièrement exécutée). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Jusqu'à 8 jours après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: avant le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Pour les sujets randomisés dans le groupe VR uniquement. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
avant le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Évaluations d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: immédiatement après le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Pour les sujets randomisés dans le groupe VR uniquement. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
immédiatement après le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Échelle Wong-Baker FACES
Délai: avant le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Pour les sujets randomisés dans le groupe VR uniquement. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
avant le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Échelle Wong-Baker FACES
Délai: immédiatement après le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Pour les sujets randomisés dans le groupe VR uniquement. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
immédiatement après le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00052687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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