Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality bij revalidatie na een beroerte

28 maart 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Werkzaamheid van virtual reality bij revalidatie na een beroerte

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van Virtual Reality (VR) als behandelingsinterventie om de fysieke en cognitieve functie bij overlevenden van een beroerte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilotstudie is het doel om te bepalen of er een toename is in MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) en FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) scores van deelnemers die de VR ontvangen interventie in aanvulling op de traditionele zorgstandaard voor intramurale revalidatie (experimentele groep) versus deelnemers die de traditionele zorgstandaard krijgen (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peggy Comer, LRT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die zijn opgenomen in een intramurale revalidatie met een verwachte LOS (lengte van het verblijf) van 10 dagen of meer binnen de open gegevensverzamelingsperiode voor de behandeling van ischemische beroerte en stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek naast de traditionele intensieve revalidatietherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuele patiënten die de volgende symptomen of medische geschiedenis vertonen of niet medisch zijn goedgekeurd voor deelname, worden uitgesloten:
  • Geschiedenis van, of een hoog risico op, aanvallen
  • Voedingsslang, tracheotomie of andere medische apparaten die het gebruik of dragen van de VR-headset onmogelijk maken omdat deze het gezicht en hoofd bedekt
  • Blindheid
  • Geschiedenis van psychische problemen zoals schizofrenie, manische episodes, actieve psychose of andere psychische problemen die kunnen worden verergerd door blootstelling aan VR
  • Open wonden die het gebruik van de VR-headset onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep - Virtual Reality (VR) behandeling
De deelnemers in de experimentele groep volgen de educatieve/trainingssessie over het gebruik van de VR-apparatuur en -programma's (30 minuten). De volgende dag beginnen de deelnemers met de VR-interventie door een dagelijkse sessie van 30 minuten bij te wonen gedurende 8 dagen of totdat er een ontslagdatum is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Apparaat: Virtual Reality (VR)-systeem
De deelnemers ondergaan dagelijkse sessies van 30 minuten gedurende 8 dagen Virtual Reality (VR) met een VR-systeem dat gebruikmaakt van in de handel verkrijgbare standaardprogramma's naast het traditionele intensieve therapieregime dat wordt gegeven tijdens intramurale revalidatie.
Procedure: Zorgstandaard
Deelnemers aan de controlegroep krijgen het traditionele dagelijkse intensieve therapieregime van 30 minuten dat wordt gegeven tijdens het protocol voor acute intramurale revalidatie van een beroerte.
Actieve vergelijker: Zorggroep
De deelnemers aan de controlegroep zullen het traditionele dagelijkse intensieve therapieregime van 30 minuten krijgen dat wordt gegeven tijdens het behandelprotocol voor acute intramurale revalidatie van een beroerte. Voorafgaand aan het ontslag zullen de deelnemers aan de controlegroep een gediplomeerd klinisch therapeut ontmoeten om de cognitieve en fysieke beoordelingen voor de evaluatie na de test te voltooien.
Procedure: Zorgstandaard
Deelnemers aan de controlegroep krijgen het traditionele dagelijkse intensieve therapieregime van 30 minuten dat wordt gegeven tijdens het protocol voor acute intramurale revalidatie van een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: basislijn
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
basislijn
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na baseline
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Tot 8 dagen na baseline
Gewijzigde functionele bereiktest (MFRT)
Tijdsspanne: basislijn
De Modified Functional Reach Test wordt gebruikt om fysiek functioneren te meten. Metingen zijn de maximale afstand die de patiënt naar voren kan reiken terwijl hij in een vaste positie zit. Een score van 6 of lager duidt op een significant verhoogd valrisico. Een score tussen 15 en 25 cm geeft een matig risico op vallen aan.
basislijn
Gewijzigde functionele bereiktest (MFRT)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na baseline
De Modified Functional Reach Test wordt gebruikt om fysiek functioneren te meten. Metingen zijn de maximale afstand die de patiënt naar voren kan reiken terwijl hij in een vaste positie zit. Een score van 6 of lager duidt op een significant verhoogd valrisico. Een score tussen 15 en 25 cm geeft een matig risico op vallen aan.
Tot 8 dagen na baseline
FMA-UE (Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: basislijn
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity zal worden gebruikt om de motorische functie van de bovenste extremiteit te meten. Scores variëren van 0 (niet in staat om de taak uit te voeren) tot 66 (taak volledig uitgevoerd). Hogere scores duiden op een beter resultaat.
basislijn
FMA-UE (Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na baseline
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity zal worden gebruikt om de motorische functie van de bovenste extremiteit te meten. Scores variëren van 0 (niet in staat om de taak uit te voeren) tot 66 (taak volledig uitgevoerd). Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Tot 8 dagen na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage van pijnintensiteit
Tijdsspanne: voorafgaand aan VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Alleen voor proefpersonen gerandomiseerd in VR-groep. Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijnintensiteit.
voorafgaand aan VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Zelfrapportage van pijnintensiteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Alleen voor proefpersonen gerandomiseerd in VR-groep. Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijnintensiteit.
onmiddellijk na VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Wong-Baker FACES-schaal
Tijdsspanne: voorafgaand aan VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Alleen voor proefpersonen gerandomiseerd in VR-groep. Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijnintensiteit.
voorafgaand aan VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Wong-Baker FACES-schaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Alleen voor proefpersonen gerandomiseerd in VR-groep. Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijnintensiteit.
onmiddellijk na VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00052687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Virtual Reality (VR)-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren