寻常痤疮中的棕榈酸视黄酯负载 Ethosomes
2022年11月10日 更新者：Sara Mohamed Awad、Assiut University
负载棕榈酸视黄酯的局部 Ethosomes 治疗寻常痤疮的配方：一项分体比较临床研究
痤疮是毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性皮肤病。 局部治疗是轻度和中度痤疮病例的首选，尤其是局部维甲酸。 虽然外用维甲酸类药物在治疗痤疮方面非常有效，但在相当多的患者中观察到局部皮肤刺激，包括灼痛、瘙痒、红斑、脱皮或干燥，导致患者依从性低，影响治疗效果。
已经提出了几种方法来解决这些问题，包括使用视黄酸酯 (RA) 和 RA 前体，例如视黄醇和视黄醛，或新型药物递送系统，这些系统具有控制释放的潜力，从而减少上述问题事件。
与商业制剂相比，将类视黄醇封装到囊泡载体（如脂质体和乙醇体）和纳米颗粒载体中可以显着提高其治疗痤疮的效果，从而提供更好的刺激性类视黄醇耐受性。
工作的目的是评估与经典类视黄醇的常规制剂相比，局部应用载有棕榈酸视黄酯的醇质体制剂治疗寻常痤疮的疗效和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Assiut University hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 面部轻中度寻常痤疮患者
- 12-40岁患者
排除标准：
- 怀孕女性
- 患有酒渣鼻、口周皮炎、特应性或脂溢性皮炎或牛皮癣等面部皮肤病的患者。
- 已知对含有类视黄醇的制剂过敏的患者。
- 服用任何其他伴随的全身或局部药物治疗寻常痤疮的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：棕榈酸视黄醇醇质体手臂
将指示所有患者在面部的一侧涂抹新配方的薄膜
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外用棕榈酸视黄酯负载的醇质体
其他名称：
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有源比较器：维甲酸手臂
将指示所有患者在面部的另一侧涂抹一层薄膜外用维甲酸霜
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外用维甲酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物疗效：炎症、非炎症和总病变的数量
大体时间：在开始局部应用后的 6 周治疗期间，第一次和每 2 周一次
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计算治疗期间第一周和每周的炎性、非炎性和总病灶数
|
在开始局部应用后的 6 周治疗期间，第一次和每 2 周一次
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耐受性评估：访谈患者
大体时间：在开始局部应用后的 6 周治疗期间每 2 周一次
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询问患者不良反应的任何体征/症状（红斑、脱皮、烧灼感、干燥和瘙痒）
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在开始局部应用后的 6 周治疗期间每 2 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara M Awad, MD、Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manconi M, Valenti D, Sinico C, Lai F, Loy G, Fadda AM. Niosomes as carriers for tretinoin. II. Influence of vesicular incorporation on tretinoin photostability. Int J Pharm. 2003 Jul 24;260(2):261-72. doi: 10.1016/s0378-5173(03)00268-0.
- Castro GA, Ferreira LA. Novel vesicular and particulate drug delivery systems for topical treatment of acne. Expert Opin Drug Deliv. 2008 Jun;5(6):665-79. doi: 10.1517/17425247.5.6.665.
- Date AA, Naik B, Nagarsenker MS. Novel drug delivery systems: potential in improving topical delivery of antiacne agents. Skin Pharmacol Physiol. 2006;19(1):2-16. doi: 10.1159/000089138.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月5日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RP-AV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
发表结果的基础数据
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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