- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04080869
Retinylpalmitatladdade etosomer vid Acne Vulgaris
Formulering av retinylpalmitat-laddade topiska etosomer för behandling av acne vulgaris: en jämförande klinisk studie med delat ansikte
Akne är en kronisk inflammatorisk dermatos av pilosebaceous enheten. Topikal behandling är förstahandsvalet vid milda och måttliga fall av akne, särskilt topikala retinoider. Även om topikala retinoider är mycket effektiva vid behandling av akne, observeras lokal hudirritation inklusive sveda, klåda, erytem, fjällning eller torrhet hos ett stort antal patienter, vilket resulterar i låg patientföljsamhet, vilket äventyrar behandlingens effektivitet.
Flera tillvägagångssätt har föreslagits för att ta itu med dessa problem, inklusive användningen av estrar av retinsyra (RA) och RA-prekursorer, såsom retinol och retinaldehyd, eller nya läkemedelstillförselsystem, som erbjuder potentialen för kontrollerad frisättning, vilket i sin tur minskar ovannämnda händelser.
Inkapsling av retinoider i vesikulära bärare som liposomer och etosomer och nanopartikulära bärare kan avsevärt förbättra deras effekter för behandling av akne jämfört med kommersiella formuleringar, vilket ger bättre tolerabilitet för irriterande retinoid.
Syftet med arbetet är att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av den topiska appliceringen av Retinylpalmitat-laddad etosomformulering vid behandling av acne vulgaris i jämförelse med konventionell formulering av klassiska retinoider
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild till måttlig acne vulgaris i ansiktet
- Patienter i åldern 12-40 år
Exklusions kriterier:
- Gravida honor
- Patienter med hudtillstånd i ansiktet såsom rosacea, perioral dermatit, atopisk eller seborroisk dermatit eller psoriasis.
- Patienter med känd överkänslighet mot preparat som innehåller retinoid.
- Patienter som tar andra samtidiga systemiska eller topiska läkemedel mot acne vulgaris
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: retinylpalmitat ethosomes arm
Alla patienter kommer att instrueras att applicera en tunn film av den nya formulan på ena sidan av ansiktet
|
topiska retinylpalmitatladdade etosomer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: tretinoin arm
Alla patienter kommer att instrueras att applicera en tunn film av aktuell retinoidkräm på andra sidan av ansiktet
|
aktuellt tretinoin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedlets effekt: antal inflammatoriska, icke-inflammatoriska och totala lesioner
Tidsram: först och varannan vecka under den 6 veckor långa behandlingsperioden från start av topikal applicering
|
räkna antalet inflammatoriska, icke-inflammatoriska och totala lesioner i början och varje vecka under behandlingen
|
först och varannan vecka under den 6 veckor långa behandlingsperioden från start av topikal applicering
|
|
bedömning av tolerabilitet: intervjua patienterna
Tidsram: varannan vecka under den 6 veckor långa behandlingsperioden från start av topikal applicering
|
intervjua patienterna om tecken/symtom på biverkningar (erytem, peeling, brännande känsla, torrhet och klåda)
|
varannan vecka under den 6 veckor långa behandlingsperioden från start av topikal applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manconi M, Valenti D, Sinico C, Lai F, Loy G, Fadda AM. Niosomes as carriers for tretinoin. II. Influence of vesicular incorporation on tretinoin photostability. Int J Pharm. 2003 Jul 24;260(2):261-72. doi: 10.1016/s0378-5173(03)00268-0.
- Castro GA, Ferreira LA. Novel vesicular and particulate drug delivery systems for topical treatment of acne. Expert Opin Drug Deliv. 2008 Jun;5(6):665-79. doi: 10.1517/17425247.5.6.665.
- Date AA, Naik B, Nagarsenker MS. Novel drug delivery systems: potential in improving topical delivery of antiacne agents. Skin Pharmacol Physiol. 2006;19(1):2-16. doi: 10.1159/000089138.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Keratolytiska medel
- Antioxidanter
- Antikarcinogena medel
- Tretinoin
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andra studie-ID-nummer
- RP-AV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .