Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinylpalmitatladdade etosomer vid Acne Vulgaris

10 november 2022 uppdaterad av: Sara Mohamed Awad, Assiut University

Formulering av retinylpalmitat-laddade topiska etosomer för behandling av acne vulgaris: en jämförande klinisk studie med delat ansikte

Akne är en kronisk inflammatorisk dermatos av pilosebaceous enheten. Topikal behandling är förstahandsvalet vid milda och måttliga fall av akne, särskilt topikala retinoider. Även om topikala retinoider är mycket effektiva vid behandling av akne, observeras lokal hudirritation inklusive sveda, klåda, erytem, ​​fjällning eller torrhet hos ett stort antal patienter, vilket resulterar i låg patientföljsamhet, vilket äventyrar behandlingens effektivitet.

Flera tillvägagångssätt har föreslagits för att ta itu med dessa problem, inklusive användningen av estrar av retinsyra (RA) och RA-prekursorer, såsom retinol och retinaldehyd, eller nya läkemedelstillförselsystem, som erbjuder potentialen för kontrollerad frisättning, vilket i sin tur minskar ovannämnda händelser.

Inkapsling av retinoider i vesikulära bärare som liposomer och etosomer och nanopartikulära bärare kan avsevärt förbättra deras effekter för behandling av akne jämfört med kommersiella formuleringar, vilket ger bättre tolerabilitet för irriterande retinoid.

Syftet med arbetet är att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av den topiska appliceringen av Retinylpalmitat-laddad etosomformulering vid behandling av acne vulgaris i jämförelse med konventionell formulering av klassiska retinoider

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild till måttlig acne vulgaris i ansiktet
  • Patienter i åldern 12-40 år

Exklusions kriterier:

  • Gravida honor
  • Patienter med hudtillstånd i ansiktet såsom rosacea, perioral dermatit, atopisk eller seborroisk dermatit eller psoriasis.
  • Patienter med känd överkänslighet mot preparat som innehåller retinoid.
  • Patienter som tar andra samtidiga systemiska eller topiska läkemedel mot acne vulgaris

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: retinylpalmitat ethosomes arm
Alla patienter kommer att instrueras att applicera en tunn film av den nya formulan på ena sidan av ansiktet
topiska retinylpalmitatladdade etosomer
Andra namn:
  • retinylpalmitatetosomer
Aktiv komparator: tretinoin arm
Alla patienter kommer att instrueras att applicera en tunn film av aktuell retinoidkräm på andra sidan av ansiktet
aktuellt tretinoin
Andra namn:
  • klassisk retinoid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedlets effekt: antal inflammatoriska, icke-inflammatoriska och totala lesioner
Tidsram: först och varannan vecka under den 6 veckor långa behandlingsperioden från start av topikal applicering
räkna antalet inflammatoriska, icke-inflammatoriska och totala lesioner i början och varje vecka under behandlingen
först och varannan vecka under den 6 veckor långa behandlingsperioden från start av topikal applicering
bedömning av tolerabilitet: intervjua patienterna
Tidsram: varannan vecka under den 6 veckor långa behandlingsperioden från start av topikal applicering
intervjua patienterna om tecken/symtom på biverkningar (erytem, ​​peeling, brännande känsla, torrhet och klåda)
varannan vecka under den 6 veckor långa behandlingsperioden från start av topikal applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera