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심상성여드름에서 레티닐팔미테이트-로딩된 에토좀

2022년 11월 10일 업데이트: Sara Mohamed Awad, Assiut University

심상성 여드름 치료를 위한 레티닐 팔미테이트-로딩된 국소 에토좀의 제제화: 분할면 비교 임상 연구

여드름은 털피지선 단위의 만성 염증성 피부병입니다. 경증 및 중등도의 여드름, 특히 국소 레티노이드의 경우 국소 치료가 첫 번째 선택입니다. 국소 레티노이드는 여드름 치료에 매우 효과적이지만, 작열감, 가려움증, 홍반, 벗겨짐 또는 건조함을 포함하는 국소 피부 자극이 상당수의 환자에서 관찰되어 환자 순응도가 낮아 치료 효과를 손상시킨다.

레티노산(RA)의 에스테르 및 레티놀 및 레틴알데히드와 같은 RA 전구체의 사용 또는 제어 방출 가능성을 제시하는 새로운 약물 전달 시스템을 포함하여 이러한 문제를 해결하기 위해 몇 가지 접근법이 제안되어 앞서 언급한 것을 감소시킵니다. 발생.

레티노이드를 리포솜 및 에토좀과 나노입자형 담체와 같은 수포 담체에 캡슐화하면 상업적 제제와 비교하여 여드름 치료 효과를 크게 향상시켜 자극성 레티노이드에 더 나은 내약성을 제공할 수 있습니다.

작업의 목적은 기존의 레티노이드 제제와 비교하여 여드름 치료에서 레티닐 팔미테이트-로딩된 에토좀 제제의 국소 적용의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Assiut university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안면 경증 내지 중등도 여드름 환자
  • 12-40세의 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • 주사, 입주위 피부염, 아토피 또는 지루성 피부염 또는 건선과 같은 얼굴의 피부 상태를 가진 환자.
  • 레티노이드 함유 제제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 여드름에 대한 다른 병용 전신 또는 국소 약물을 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레티닐 팔미테이트 에토좀 팔
모든 환자는 얼굴 한쪽에 새로운 공식의 얇은 필름을 적용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 레티닐팔미테이트
국소 레티닐 팔미테이트 로드된 에토좀
다른 이름들:
  • 레티닐 팔미테이트 에토좀
활성 비교기: 트레티노인 팔
모든 환자는 얼굴 반대편에 국소 레티노이드 크림을 얇게 바르도록 지시받습니다.
의약품: 트레티노인
국소 트레티노인
다른 이름들:
  • 클래식 레티노이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 효능: 염증성, 비염증성 및 총 병변의 수
기간: 국소 도포 시작 후 6주간의 치료 기간 동안 처음 및 2주마다
치료 중 첫 번째 및 매주 염증, 비염증 및 전체 병변의 수를 세는 것
국소 도포 시작 후 6주간의 치료 기간 동안 처음 및 2주마다
내약성 평가: 환자 인터뷰
기간: 도포 시작 후 6주간의 치료 기간 동안 2주마다
부작용의 징후/증상(홍반, 벗겨짐, 화끈거림, 건조함 및 가려움증)에 대해 환자를 면담합니다.
도포 시작 후 6주간의 치료 기간 동안 2주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP-AV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 데이터

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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