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Etosomas carregados com palmitato de retinol na acne vulgar

10 de novembro de 2022 atualizado por: Sara Mohamed Awad, Assiut University

Formulação de etossomas tópicos carregados com palmitato de retinol para tratamento de acne vulgar: um estudo clínico comparativo de face dividida

A acne é uma dermatose inflamatória crônica da unidade pilossebácea. O tratamento tópico é a primeira escolha em casos leves e moderados de acne, especialmente retinóides tópicos. Embora os retinóides tópicos sejam muito eficazes no tratamento da acne, a irritação cutânea local, incluindo queimação, coceira, eritema, descamação ou ressecamento, é observada em um número considerável de pacientes, resultando em baixa adesão do paciente, comprometendo a eficácia da terapia.

Várias abordagens foram propostas para abordar essas preocupações, incluindo o uso de ésteres de ácido retinóico (AR) e precursores de AR, como retinol e retinaldeído, ou novos sistemas de administração de drogas, que apresentam potencial para liberação controlada, reduzindo, por sua vez, os já mencionados ocorrências.

A encapsulação de retinóides em carreadores vesiculares como lipossomas e etossomas e carreadores nanoparticulados pode melhorar significativamente seus efeitos para o tratamento da acne em comparação com formulações comerciais, proporcionando melhor tolerabilidade de retinóides irritantes.

O objetivo do trabalho é avaliar a eficácia e a tolerabilidade da aplicação tópica da formulação de etossoma com palmitato de retinil no tratamento da acne vulgar em comparação com a formulação convencional de retinóides clássicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com acne vulgar facial leve a moderada
  • Pacientes de 12 a 40 anos

Critério de exclusão:

  • fêmeas grávidas
  • Pacientes com problemas de pele da face, como rosácea, dermatite perioral, dermatite atópica ou seborreica ou psoríase.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a preparações contendo retinóides.
  • Pacientes que tomam qualquer outro medicamento sistêmico ou tópico concomitante para acne vulgar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de etosomas de palmitato de retinol
Todos os pacientes serão instruídos a aplicar uma película fina da nova fórmula em um lado da face
Medicamento: Palmitato de retinil
etosomas carregados com palmitato de retinol tópico
Outros nomes:
  • etosomas de palmitato de retinol
Comparador Ativo: braço de tretinoína
Todos os pacientes serão instruídos a aplicar uma fina película de creme retinóide tópico no outro lado da face
Medicamento: Tretinoína
tretinoína tópica
Outros nomes:
  • retinóide clássico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da medicação: número de lesões inflamatórias, não inflamatórias e totais
Prazo: no início e a cada 2 semanas durante o período de tratamento de 6 semanas a partir do início da aplicação tópica
contando o número de lesões inflamatórias, não inflamatórias e totais no início e a cada semana durante o tratamento
no início e a cada 2 semanas durante o período de tratamento de 6 semanas a partir do início da aplicação tópica
avaliação da tolerabilidade: entrevistando os pacientes
Prazo: a cada 2 semanas durante o período de tratamento de 6 semanas a partir do início da aplicação tópica
entrevistar os pacientes sobre qualquer sinal/sintoma de reações adversas (eritema, descamação, sensação de queimação, ressecamento e prurido)
a cada 2 semanas durante o período de tratamento de 6 semanas a partir do início da aplicação tópica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-AV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

dados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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