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Etosomas cargados con palmitato de retinilo en el acné vulgar

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Sara Mohamed Awad, Assiut University

Formulación de etosomas tópicos cargados con palmitato de retinilo para el tratamiento del acné vulgar: un estudio clínico comparativo de cara dividida

El acné es una dermatosis inflamatoria crónica de la unidad pilosebácea. El tratamiento tópico es de primera elección en casos leves y moderados de acné, especialmente los retinoides tópicos. Aunque los retinoides tópicos son muy efectivos en el tratamiento del acné, en un número considerable de pacientes se observa irritación cutánea local que incluye ardor, picazón, eritema, descamación o sequedad, lo que resulta en un bajo cumplimiento por parte del paciente, comprometiendo la eficacia de la terapia.

Se han propuesto varios enfoques para abordar estas preocupaciones, incluido el uso de ésteres de ácido retinoico (AR) y precursores de RA, como el retinol y el retinaldehído, o nuevos sistemas de administración de fármacos, que presentan el potencial de liberación controlada, lo que a su vez reduce la mencionada ocurrencias

La encapsulación de retinoides en vehículos vesiculares como liposomas y etosomas y vehículos de nanopartículas puede mejorar significativamente sus efectos para el tratamiento del acné en comparación con las formulaciones comerciales, proporcionando una mejor tolerabilidad de los retinoides irritantes.

El objetivo del trabajo es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la aplicación tópica de la formulación de etosomas cargados con palmitato de retinilo en el tratamiento del acné vulgar en comparación con la formulación convencional de retinoides clásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con acné vulgar facial de leve a moderado
  • Pacientes de 12 a 40 años

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas
  • Pacientes con afecciones de la piel de la cara como rosácea, dermatitis perioral, dermatitis atópica o seborreica o psoriasis.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los preparados que contienen retinoides.
  • Pacientes que toman cualquier otro medicamento sistémico o tópico concomitante para el acné vulgar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de etosomas de palmitato de retinilo
Se indicará a todos los pacientes que apliquen una capa delgada de la nueva fórmula en un lado de la cara.
Droga: palmitato de retinilo
etosomas cargados con palmitato de retinilo tópico
Otros nombres:
  • etosomas de palmitato de retinilo
Comparador activo: brazo de tretinoína
A todos los pacientes se les indicará que apliquen una capa delgada de crema retinoide tópica en el otro lado de la cara.
Droga: Tretinoína
tretinoína tópica
Otros nombres:
  • retinoide clásico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del medicamento: número de lesiones inflamatorias, no inflamatorias y totales
Periodo de tiempo: al principio y cada 2 semanas durante el período de tratamiento de 6 semanas desde el inicio de la aplicación tópica
contar el número de lesiones inflamatorias, no inflamatorias y totales al principio y cada semana durante el tratamiento
al principio y cada 2 semanas durante el período de tratamiento de 6 semanas desde el inicio de la aplicación tópica
evaluación de la tolerabilidad: entrevistar a los pacientes
Periodo de tiempo: cada 2 semanas durante el período de tratamiento de 6 semanas desde el inicio de la aplicación tópica
entrevistar a los pacientes sobre cualquier signo/síntoma de reacciones adversas (eritema, descamación, sensación de ardor, sequedad y prurito)
cada 2 semanas durante el período de tratamiento de 6 semanas desde el inicio de la aplicación tópica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-AV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

datos que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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