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Éthosomes chargés de palmitate de rétinyle dans l'acné vulgaire

10 novembre 2022 mis à jour par: Sara Mohamed Awad, Assiut University

Formulation d'éthosomes topiques chargés de palmitate de rétinyle pour le traitement de l'acné vulgaire : une étude clinique comparative à face éclatée

L'acné est une dermatose inflammatoire chronique de l'unité pilo-sébacée. Le traitement topique est le premier choix dans les cas d'acné légers et modérés, en particulier les rétinoïdes topiques. Bien que les rétinoïdes topiques soient très efficaces dans le traitement de l'acné, une irritation cutanée locale comprenant des brûlures, des démangeaisons, un érythème, une desquamation ou une sécheresse, est observée chez un nombre considérable de patients, entraînant une faible observance du patient, compromettant l'efficacité de la thérapie.

Plusieurs approches ont été proposées pour répondre à ces préoccupations, y compris l'utilisation d'esters d'acide rétinoïque (RA) et de précurseurs de RA, tels que le rétinol et le rétinaldéhyde, ou de nouveaux systèmes d'administration de médicaments, qui présentent le potentiel d'une libération contrôlée, réduisant à leur tour les effets susmentionnés. occurrences.

L'encapsulation des rétinoïdes dans des supports vésiculaires tels que les liposomes et les éthosomes et les supports nanoparticulaires peut améliorer considérablement leurs effets pour le traitement de l'acné par rapport aux formulations commerciales, offrant une meilleure tolérabilité des rétinoïdes irritants.

L'objectif du travail est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'application topique de la formulation d'éthosomes chargés de palmitate de rétinyle dans le traitement de l'acné vulgaire par rapport à la formulation conventionnelle des rétinoïdes classiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'acné vulgaire légère à modérée du visage
  • Patients âgés de 12 à 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients présentant une affection cutanée du visage telle que la rosacée, la dermatite périorale, la dermatite atopique ou séborrhéique ou le psoriasis.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux préparations contenant des rétinoïdes.
  • Patients qui prennent d'autres médicaments concomitants systémiques ou topiques pour l'acné vulgaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras des éthosomes de palmitate de rétinyle
Tous les patients seront invités à appliquer une fine couche de la nouvelle formule sur un côté du visage
Médicament: palmitate de rétinyle
éthosomes chargés de palmitate de rétinyle topique
Autres noms:
  • éthosomes de palmitate de rétinyle
Comparateur actif: bras trétinoïne
Tous les patients seront invités à appliquer une fine couche de crème rétinoïde topique de l'autre côté du visage
Médicament: Trétinoïne
trétinoïne topique
Autres noms:
  • rétinoïde classique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du médicament : nombre de lésions inflammatoires, non inflammatoires et totales
Délai: au début et toutes les 2 semaines pendant la période de traitement de 6 semaines à partir du début de l'application topique
compter le nombre de lésions inflammatoires, non inflammatoires et totales au début et chaque semaine pendant le traitement
au début et toutes les 2 semaines pendant la période de traitement de 6 semaines à partir du début de l'application topique
évaluation de la tolérance : entretiens avec les patients
Délai: toutes les 2 semaines pendant la période de traitement de 6 semaines à partir du début de l'application topique
interroger les patients sur tout signe/symptôme de réactions indésirables (érythème, desquamation, sensation de brûlure, sécheresse et prurit)
toutes les 2 semaines pendant la période de traitement de 6 semaines à partir du début de l'application topique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-AV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

les données qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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