Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etozomy nabité retinylpalmitátem v Acne vulgaris

10. listopadu 2022 aktualizováno: Sara Mohamed Awad, Assiut University

Formulace topických etozomů s obsahem retinylpalmitátu pro léčbu Acne vulgaris: srovnávací klinická studie rozdělené tváře

Akné je chronická zánětlivá dermatóza pilosebaceózní jednotky. Lokální léčba je první volbou u lehkých a středně těžkých případů akné, zejména lokální retinoidy. Ačkoli jsou topické retinoidy velmi účinné při léčbě akné, u značného počtu pacientů je pozorováno lokální podráždění kůže včetně pálení, svědění, erytému, olupování nebo suchosti, což vede k nízké komplianci pacienta, což snižuje účinnost terapie.

Bylo navrženo několik přístupů k řešení těchto problémů, včetně použití esterů kyseliny retinové (RA) a prekurzorů RA, jako je retinol a retinaldehyd, nebo nových systémů dodávání léků, které představují potenciál pro řízené uvolňování, a tím snižují výše uvedené výskytů.

Zapouzdření retinoidů do vezikulárních nosičů, jako jsou lipozomy a etozomy a nanočásticové nosiče, může výrazně zlepšit jejich účinky při léčbě akné ve srovnání s komerčními formulacemi, přičemž poskytuje lepší snášenlivost dráždivého retinoidu.

Cílem práce je posoudit účinnost a snášenlivost lokální aplikace retinylpalmitátem nabité etosomové formulace v léčbě acne vulgaris ve srovnání s konvenční formulací klasických retinoidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným až středně těžkým akné vulgaris na obličeji
  • Pacienti ve věku 12-40 let

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Pacienti s kožním onemocněním obličeje, jako je růžovka, periorální dermatitida, atopická nebo seboroická dermatitida nebo psoriáza.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na přípravky obsahující retinoid.
  • Pacienti, kteří užívají jakékoli jiné souběžné systémové nebo topické léky na akné vulgaris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: retinylpalmitát ethosomy arm
Všichni pacienti budou poučeni, aby si na jednu stranu obličeje nanesli tenký film nového složení
Lék: retinyl palmitát
topické retinylpalmitátem nabité etozomy
Ostatní jména:
  • retinylpalmitátové etozomy
Aktivní komparátor: rameno tretinoinu
Všichni pacienti budou instruováni, aby si na druhou stranu obličeje nanesli tenkou vrstvu topického retinoidního krému
Lék: Tretinoin
topický tretinoin
Ostatní jména:
  • klasický retinoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost medikace: počet zánětlivých, nezánětlivých a celkových lézí
Časové okno: nejprve a každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období od zahájení topické aplikace
počítání počtu zánětlivých, nezánětlivých a celkových lézí nejprve a každý týden během léčby
nejprve a každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období od zahájení topické aplikace
posouzení snášenlivosti: rozhovory s pacienty
Časové okno: každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období od zahájení topické aplikace
rozhovory s pacienty o jakýchkoli známkách/příznakech nežádoucích reakcí (erytém, olupování, pocit pálení, suchost a svědění)
každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období od zahájení topické aplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-AV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

údaje, které jsou podkladem pro zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obličejové akné vulgaris

Klinické studie na retinyl palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit