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Mit Retinylpalmitat beladene Etosomen bei Akne Vulgaris

10. November 2022 aktualisiert von: Sara Mohamed Awad, Assiut University

Formulierung von mit Retinylpalmitat beladenen topischen Ethosomen zur Behandlung von Akne vulgaris: eine vergleichende klinische Studie mit zwei Gesichtern

Akne ist eine chronisch entzündliche Dermatose der Talgdrüseneinheit. Die topische Behandlung ist die erste Wahl bei leichten und mittelschweren Fällen von Akne, insbesondere topische Retinoide. Obwohl topische Retinoide bei der Behandlung von Akne sehr wirksam sind, werden bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten lokale Hautirritationen einschließlich Brennen, Juckreiz, Erythem, Peeling oder Trockenheit beobachtet, was zu einer geringen Patienten-Compliance führt und die Wirksamkeit der Therapie beeinträchtigt.

Mehrere Ansätze wurden vorgeschlagen, um diese Bedenken auszuräumen, einschließlich der Verwendung von Estern der Retinsäure (RA) und RA-Vorläufern wie Retinol und Retinaldehyd oder neuartiger Arzneimittelabgabesysteme, die das Potenzial für eine kontrollierte Freisetzung bieten, was wiederum die oben genannten verringert Vorkommnisse.

Die Einkapselung von Retinoiden in vesikuläre Träger wie Liposome und Etosome und nanopartikuläre Träger können ihre Wirkungen zur Behandlung von Akne im Vergleich zu kommerziellen Formulierungen deutlich verbessern und eine bessere Verträglichkeit von irritierendem Retinoid bieten.

Ziel der Arbeit ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der topischen Anwendung einer mit Retinylpalmitat beladenen Ethosom-Formulierung bei der Behandlung von Akne vulgaris im Vergleich zur herkömmlichen Formulierung klassischer Retinoide zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht
  • Patienten im Alter von 12-40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Patienten mit Hauterkrankungen im Gesicht wie Rosacea, periorale Dermatitis, atopische oder seborrhoische Dermatitis oder Psoriasis.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen retinoidhaltige Präparate.
  • Patienten, die gleichzeitig andere systemische oder topische Medikamente gegen Akne vulgaris einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retinylpalmitat-Ethosom-Arm
Alle Patienten werden angewiesen, einen dünnen Film der neuen Formel auf einer Seite des Gesichts aufzutragen
Arzneimittel: Retinylpalmitat
topisch mit Retinylpalmitat beladene Ethosomen
Andere Namen:
  • Retinylpalmitat-Ethosomen
Aktiver Komparator: Tretinoin-Arm
Alle Patienten werden angewiesen, einen dünnen Film topischer Retinoid-Creme auf die andere Gesichtshälfte aufzutragen
Arzneimittel: Tretinoin
topisches Tretinoin
Andere Namen:
  • klassisches Retinoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Medikaments: Anzahl entzündlicher, nicht entzündlicher und totaler Läsionen
Zeitfenster: zunächst und alle 2 Wochen während der 6-wöchigen Behandlungsphase ab Beginn der topischen Anwendung
Zählen der Anzahl der entzündlichen, nicht entzündlichen und Gesamtläsionen zu Beginn und jede Woche während der Behandlung
zunächst und alle 2 Wochen während der 6-wöchigen Behandlungsphase ab Beginn der topischen Anwendung
Beurteilung der Verträglichkeit: Befragung der Patienten
Zeitfenster: alle 2 Wochen während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums ab Beginn der topischen Anwendung
Befragung der Patienten zu allen Anzeichen/Symptomen von Nebenwirkungen (Erythem, Peeling, Brennen, Trockenheit und Juckreiz)
alle 2 Wochen während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums ab Beginn der topischen Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-AV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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