Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met retinylpalmitaat beladen ethosomen bij acne vulgaris

10 november 2022 bijgewerkt door: Sara Mohamed Awad, Assiut University

Formulering van met retinylpalmitaat geladen topische ethosomen voor de behandeling van acne vulgaris: een vergelijkend klinisch onderzoek met gesplitst gezicht

Acne is een chronische inflammatoire dermatose van de talgklier. Topische behandeling is de eerste keuze bij milde en matige gevallen van acne, met name topische retinoïden. Hoewel lokale retinoïden zeer effectief zijn bij de behandeling van acne, wordt bij een aanzienlijk aantal patiënten lokale huidirritatie, waaronder verbranding, jeuk, erytheem, vervellen of droogheid, waargenomen, wat resulteert in een lage therapietrouw van de patiënt, wat de werkzaamheid van de therapie in gevaar brengt.

Er zijn verschillende benaderingen voorgesteld om deze problemen aan te pakken, waaronder het gebruik van esters van retinoïnezuur (RA) en RA-voorlopers, zoals retinol en retinaldehyde, of nieuwe systemen voor medicijnafgifte, die het potentieel bieden voor gecontroleerde afgifte, waardoor de bovengenoemde voorvallen.

Inkapseling van retinoïden in vesiculaire dragers als liposomen en ethosomen en dragers van nanodeeltjes kan hun effecten voor de behandeling van acne aanzienlijk verbeteren in vergelijking met commerciële formuleringen, waardoor irriterende retinoïde beter wordt verdragen.

Het doel van het werk is het beoordelen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de plaatselijke toepassing van met retinylpalmitaat beladen ethosoomformulering bij de behandeling van acne vulgaris in vergelijking met de conventionele formulering van klassieke retinoïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot matige acne vulgaris in het gezicht
  • Patiënten van 12-40 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes
  • Patiënten met een huidaandoening van het gezicht zoals rosacea, periorale dermatitis, atopische of seborrheic dermatitis of psoriasis.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor preparaten die retinoïde bevatten.
  • Patiënten die andere gelijktijdige systemische of actuele medicatie gebruiken voor acne vulgaris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: retinylpalmitaat ethosomen arm
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​dun laagje van de nieuwe formule op één kant van het gezicht aan te brengen
Geneesmiddel: retinylpalmitaat
actuele met retinylpalmitaat beladen ethosomen
Andere namen:
  • ethosomen van retinylpalmitaat
Actieve vergelijker: tretinoïne arm
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​dunne laag actuele retinoïdecrème op de andere kant van het gezicht aan te brengen
Geneesmiddel: Tretinoïne
actueel tretinoïne
Andere namen:
  • klassieke retinoïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de medicatie: aantal inflammatoire, niet-inflammatoire en totale laesies
Tijdsspanne: in het begin en om de 2 weken tijdens de behandelingsperiode van 6 weken vanaf het begin van de plaatselijke toepassing
het tellen van het aantal inflammatoire, niet-inflammatoire en totale laesies in het begin en elke week tijdens de behandeling
in het begin en om de 2 weken tijdens de behandelingsperiode van 6 weken vanaf het begin van de plaatselijke toepassing
beoordeling van de verdraagbaarheid: het interviewen van de patiënten
Tijdsspanne: elke 2 weken tijdens de behandelingsperiode van 6 weken vanaf het begin van de plaatselijke toepassing
het interviewen van de patiënten over elk teken/symptoom van bijwerkingen (erytheem, peeling, branderig gevoel, droogheid en pruritus)
elke 2 weken tijdens de behandelingsperiode van 6 weken vanaf het begin van de plaatselijke toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-AV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

gegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acne Vulgaris in het gezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren