Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethosomer med retinylpalmitat i Acne Vulgaris

10. november 2022 opdateret af: Sara Mohamed Awad, Assiut University

Formulering af retinylpalmitat-ladede topiske ethosomer til behandling af acne vulgaris: en komparativ klinisk undersøgelse med delt ansigt

Acne er en kronisk inflammatorisk dermatose af pilosebaceous enhed. Topisk behandling er førstevalg i milde og moderate tilfælde af acne, især topiske retinoider. Selvom topiske retinoider er meget effektive til behandling af acne, observeres lokal hudirritation, herunder svie, kløe, erytem, ​​afskalning eller tørhed, hos et betydeligt antal patienter, hvilket resulterer i lav patientcompliance, hvilket kompromitterer behandlingens effektivitet.

Adskillige tilgange er blevet foreslået til at imødegå disse bekymringer, herunder brugen af ​​estere af retinsyre (RA) og RA-prækursorer, såsom retinol og retinaldehyd, eller nye lægemiddelleveringssystemer, som giver mulighed for kontrolleret frigivelse, hvilket igen reducerer de førnævnte forekomster.

Indkapsling af retinoider i vesikulære bærere som liposomer og ethosomer og nanopartikelbærere kan betydeligt forbedre deres virkninger til behandling af acne sammenlignet med kommercielle formuleringer, hvilket giver bedre tolerabilitet af irriterende retinoid.

Formålet med arbejdet er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den topiske anvendelse af retinylpalmitat-fyldt ethosomformulering i behandlingen af ​​acne vulgaris sammenlignet med konventionel formulering af klassiske retinoider

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild til moderat acne vulgaris i ansigtet
  • Patienter i alderen 12-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Patienter med hudtilstande i ansigtet såsom rosacea, perioral dermatitis, atopisk eller seborrheisk dermatitis eller psoriasis.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for præparater indeholdende retinoid.
  • Patienter, der tager anden samtidig systemisk eller topisk medicin mod acne vulgaris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: retinylpalmitat ethosomes arm
Alle patienter vil blive instrueret i at påføre en tynd film af den nye formel på den ene side af ansigtet
Medicin: retinylpalmitat
topiske retinylpalmitatladede ethosomer
Andre navne:
  • retinylpalmitatetosomer
Aktiv komparator: tretinoin arm
Alle patienter vil blive instrueret i at påføre en tynd film af topisk retinoidcreme på den anden side af ansigtet
Medicin: Tretinoin
aktuelt tretinoin
Andre navne:
  • klassisk retinoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​medicinen: antal inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale læsioner
Tidsramme: først og hver 2. uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode fra start af den topiske påføring
tælle antallet af inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale læsioner i første omgang og hver uge under behandlingen
først og hver 2. uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode fra start af den topiske påføring
vurdering af tolerabilitet: interview af patienterne
Tidsramme: hver 2. uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode fra start af topikal påføring
interview af patienterne om ethvert tegn/symptom på bivirkninger (erytem, ​​afskalning, brændende fornemmelse, tørhed og kløe)
hver 2. uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode fra start af topikal påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-AV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigts Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med retinylpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner