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Etosomi carichi di palmitato di retinile nell'acne vulgaris

10 novembre 2022 aggiornato da: Sara Mohamed Awad, Assiut University

Formulazione di etosomi topici caricati con palmitato di retinile per il trattamento dell'acne vulgaris: uno studio clinico comparativo a faccia divisa

L'acne è una dermatosi infiammatoria cronica dell'unità pilosebacea. Il trattamento topico è la prima scelta nei casi lievi e moderati di acne, in particolare i retinoidi topici. Sebbene i retinoidi topici siano molto efficaci nel trattamento dell'acne, in un numero considerevole di pazienti si osserva irritazione cutanea locale comprendente bruciore, prurito, eritema, desquamazione o secchezza, con conseguente scarsa compliance del paziente, compromettendo l'efficacia della terapia.

Sono stati proposti diversi approcci per affrontare queste preoccupazioni, compreso l'uso di esteri dell'acido retinoico (RA) e precursori di RA, come retinolo e retinaldeide, o nuovi sistemi di somministrazione di farmaci, che presentano il potenziale per il rilascio controllato, riducendo a loro volta il suddetto occorrenze.

L'incapsulamento dei retinoidi in vettori vescicolari come liposomi ed etosomi e vettori di nanoparticelle può migliorare significativamente i loro effetti per il trattamento dell'acne rispetto alle formulazioni commerciali, fornendo una migliore tollerabilità del retinoide irritante.

Lo scopo del lavoro è valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'applicazione topica della formulazione etosoma caricata con retinil palmitato nel trattamento dell'acne vulgaris rispetto alla formulazione convenzionale dei retinoidi classici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con acne vulgaris facciale da lieve a moderata
  • Pazienti di età compresa tra 12 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Pazienti con malattie della pelle del viso come rosacea, dermatite periorale, dermatite atopica o seborroica o psoriasi.
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai preparati contenenti retinoidi.
  • Pazienti che assumono altri farmaci sistemici o topici concomitanti per l'acne vulgaris

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio degli etosomi del palmitato di retinile
A tutti i pazienti verrà chiesto di applicare un film sottile della nuova formula su un lato del viso
Droga: palmitato di retinile
etosomi topici caricati con palmitato di retinile
Altri nomi:
  • etosomi di palmitato di retinile
Comparatore attivo: braccio di tretinoina
Tutti i pazienti verranno istruiti ad applicare un film sottile di crema retinoide topica sull'altro lato del viso
Droga: Tretinoina
tretinoina topica
Altri nomi:
  • retinoide classico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del farmaco: numero di lesioni infiammatorie, non infiammatorie e totali
Lasso di tempo: all'inizio e ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento di 6 settimane dall'inizio dell'applicazione topica
contando il numero di lesioni infiammatorie, non infiammatorie e totali all'inizio e ogni settimana durante il trattamento
all'inizio e ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento di 6 settimane dall'inizio dell'applicazione topica
valutazione della tollerabilità: interviste ai pazienti
Lasso di tempo: ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento di 6 settimane dall'inizio dell'applicazione topica
intervistare i pazienti su qualsiasi segno/sintomo di reazioni avverse (eritema, desquamazione, sensazione di bruciore, secchezza e prurito)
ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento di 6 settimane dall'inizio dell'applicazione topica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-AV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

dati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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