Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retinylpalmitatbelastede etosomer i Acne Vulgaris

10. november 2022 oppdatert av: Sara Mohamed Awad, Assiut University

Formulering av retinylpalmitatlastede topiske etosomer for behandling av akne vulgaris: en komparativ klinisk studie med delt ansikt

Akne er en kronisk inflammatorisk dermatose av pilosebaceous enhet. Lokalbehandling er førstevalget ved milde og moderate tilfeller av akne, spesielt aktuelle retinoider. Selv om aktuelle retinoider er svært effektive i behandlingen av akne, observeres lokal hudirritasjon, inkludert svie, kløe, erytem, ​​peeling eller tørrhet, hos et betydelig antall pasienter, noe som resulterer i lav pasientcompliance, noe som kompromitterer effekten av behandlingen.

Flere tilnærminger er blitt foreslått for å løse disse bekymringene, inkludert bruk av estere av retinsyre (RA) og RA-forløpere, som retinol og retinaldehyd, eller nye medikamentleveringssystemer, som presenterer potensialet for kontrollert frigjøring, som i sin tur reduserer de nevnte hendelser.

Innkapsling av retinoider i vesikulære bærere som liposomer og etosomer og nanopartikulære bærere kan forbedre effekten deres for behandling av akne betydelig sammenlignet med kommersielle formuleringer, noe som gir bedre toleranse for irriterende retinoid.

Målet med arbeidet er å vurdere effektiviteten og tolerabiliteten av den topiske påføringen av Retinyl Palmitate-lastet etosomformulering i behandlingen av acne vulgaris sammenlignet med konvensjonell formulering av klassiske retinoider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til moderat akne vulgaris i ansiktet
  • Pasienter i alderen 12-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter med hudtilstand i ansiktet som rosacea, perioral dermatitt, atopisk eller seboreisk dermatitt eller psoriasis.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor preparater som inneholder retinoid.
  • Pasienter som tar andre samtidige systemiske eller aktuelle medisiner for akne vulgaris

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: retinylpalmitat ethosomes arm
Alle pasienter vil bli bedt om å påføre en tynn film av den nye formelen på den ene siden av ansiktet
aktuelle etosomer med retinylpalmitat
Andre navn:
  • retinylpalmitatetosomer
Aktiv komparator: tretinoin arm
Alle pasienter vil bli instruert om å påføre en tynn film med aktuell retinoidkrem på den andre siden av ansiktet
aktuell tretinoin
Andre navn:
  • klassisk retinoid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av medisinen: antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale lesjoner
Tidsramme: først og annenhver uke i løpet av den 6-ukers behandlingsperioden fra start av topikal påføring
telle antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale lesjoner ved første og hver uke under behandlingen
først og annenhver uke i løpet av den 6-ukers behandlingsperioden fra start av topikal påføring
vurdering av tolerabilitet: intervju av pasientene
Tidsramme: hver 2. uke i løpet av den 6-ukers behandlingsperioden fra start av topikal påføring
intervjue pasientene om tegn/symptomer på bivirkninger (erytem, ​​peeling, brennende følelse, tørrhet og kløe)
hver 2. uke i løpet av den 6-ukers behandlingsperioden fra start av topikal påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Facial Acne Vulgaris

Kliniske studier på retinylpalmitat

3
Abonnere