- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04080869
Retinylpalmitatbelastede etosomer i Acne Vulgaris
Formulering av retinylpalmitatlastede topiske etosomer for behandling av akne vulgaris: en komparativ klinisk studie med delt ansikt
Akne er en kronisk inflammatorisk dermatose av pilosebaceous enhet. Lokalbehandling er førstevalget ved milde og moderate tilfeller av akne, spesielt aktuelle retinoider. Selv om aktuelle retinoider er svært effektive i behandlingen av akne, observeres lokal hudirritasjon, inkludert svie, kløe, erytem, peeling eller tørrhet, hos et betydelig antall pasienter, noe som resulterer i lav pasientcompliance, noe som kompromitterer effekten av behandlingen.
Flere tilnærminger er blitt foreslått for å løse disse bekymringene, inkludert bruk av estere av retinsyre (RA) og RA-forløpere, som retinol og retinaldehyd, eller nye medikamentleveringssystemer, som presenterer potensialet for kontrollert frigjøring, som i sin tur reduserer de nevnte hendelser.
Innkapsling av retinoider i vesikulære bærere som liposomer og etosomer og nanopartikulære bærere kan forbedre effekten deres for behandling av akne betydelig sammenlignet med kommersielle formuleringer, noe som gir bedre toleranse for irriterende retinoid.
Målet med arbeidet er å vurdere effektiviteten og tolerabiliteten av den topiske påføringen av Retinyl Palmitate-lastet etosomformulering i behandlingen av acne vulgaris sammenlignet med konvensjonell formulering av klassiske retinoider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat akne vulgaris i ansiktet
- Pasienter i alderen 12-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter med hudtilstand i ansiktet som rosacea, perioral dermatitt, atopisk eller seboreisk dermatitt eller psoriasis.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor preparater som inneholder retinoid.
- Pasienter som tar andre samtidige systemiske eller aktuelle medisiner for akne vulgaris
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: retinylpalmitat ethosomes arm
Alle pasienter vil bli bedt om å påføre en tynn film av den nye formelen på den ene siden av ansiktet
|
aktuelle etosomer med retinylpalmitat
Andre navn:
|
Aktiv komparator: tretinoin arm
Alle pasienter vil bli instruert om å påføre en tynn film med aktuell retinoidkrem på den andre siden av ansiktet
|
aktuell tretinoin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av medisinen: antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale lesjoner
Tidsramme: først og annenhver uke i løpet av den 6-ukers behandlingsperioden fra start av topikal påføring
|
telle antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale lesjoner ved første og hver uke under behandlingen
|
først og annenhver uke i løpet av den 6-ukers behandlingsperioden fra start av topikal påføring
|
vurdering av tolerabilitet: intervju av pasientene
Tidsramme: hver 2. uke i løpet av den 6-ukers behandlingsperioden fra start av topikal påføring
|
intervjue pasientene om tegn/symptomer på bivirkninger (erytem, peeling, brennende følelse, tørrhet og kløe)
|
hver 2. uke i løpet av den 6-ukers behandlingsperioden fra start av topikal påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manconi M, Valenti D, Sinico C, Lai F, Loy G, Fadda AM. Niosomes as carriers for tretinoin. II. Influence of vesicular incorporation on tretinoin photostability. Int J Pharm. 2003 Jul 24;260(2):261-72. doi: 10.1016/s0378-5173(03)00268-0.
- Castro GA, Ferreira LA. Novel vesicular and particulate drug delivery systems for topical treatment of acne. Expert Opin Drug Deliv. 2008 Jun;5(6):665-79. doi: 10.1517/17425247.5.6.665.
- Date AA, Naik B, Nagarsenker MS. Novel drug delivery systems: potential in improving topical delivery of antiacne agents. Skin Pharmacol Physiol. 2006;19(1):2-16. doi: 10.1159/000089138.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Keratolytiske midler
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Tretinoin
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andre studie-ID-numre
- RP-AV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Facial Acne Vulgaris
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
Kliniske studier på retinylpalmitat
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPediatrisk fedmeForente stater
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjent
-
University of VermontFullført
-
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, SpandauFullførtInfeksjoner | Forstoppelse | Matintoleranse | Krakk Flora | AvføringsbiokjemiTyskland
-
Université de SherbrookeFullførtNedsatt glukosetoleranseCanada
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalFullført
-
Université de SherbrookeLaval UniversityFullførtType 2 diabetes | OvervektigeCanada
-
Heinz Italia SpAIRCCS Policlinico S. Matteo; Centro di Immunità e Nutrizione - Università... og andre samarbeidspartnereFullførtFormelmating av sunne fullbårne spedbarnItalia
-
Heinz Italia SpAUniversity of Cagliari; IRCCS Policlinico S. MatteoFullførtFormelmating av sunne fullbårne spedbarn | Amming av sunne fullbårne spedbarnItalia
-
Duke UniversityFoundation Fighting BlindnessTilbaketrukketChoroideremiForente stater