Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retinil-palmitáttal töltött etoszómák az Acne Vulgarisban

2022. november 10. frissítette: Sara Mohamed Awad, Assiut University

Retinil-palmitáttal töltött helyi etoszómák kidolgozása az acne vulgaris kezelésére: hasított arcú, összehasonlító klinikai vizsgálat

Az akne a pilosebaceous egység krónikus gyulladásos dermatózisa. A helyi kezelés az első választás enyhe és közepesen súlyos akne esetén, különösen a helyi retinoidok esetében. Bár a helyi retinoidok nagyon hatásosak az akne kezelésében, jelentős számú betegnél helyi bőrirritációt figyeltek meg, beleértve az égést, viszketést, bőrpírt, hámlást vagy kiszáradást, ami a betegek alacsony együttműködését eredményezi, ami veszélyezteti a terápia hatékonyságát.

Számos megközelítést javasoltak ezen aggodalmak kezelésére, beleértve a retinsav (RA) észtereinek és az RA-prekurzorok, például a retinol és a retinaldehid alkalmazását, vagy új gyógyszeradagoló rendszereket, amelyek a szabályozott felszabadulás lehetőségét rejtik magukban, ami viszont csökkenti a fent említett előfordulások.

A retinoidok hólyagos hordozókba, mint liposzómákba és etoszómákba és nanorészecskés hordozókba kapszulázása jelentősen javíthatja hatásukat az akne kezelésében a kereskedelemben kapható készítményekkel összehasonlítva, jobb tolerálhatóságot biztosítva az irritáló retinoidokkal szemben.

A munka célja a retinil-palmitáttal töltött etoszóma készítmény helyi alkalmazásának hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése az acne vulgaris kezelésében a klasszikus retinoidok hagyományos formuláihoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgaris-ban szenvedő betegek
  • 12-40 éves betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstények
  • Arcbőrbetegségben szenvedő betegek, mint például rosacea, perioralis dermatitis, atópiás vagy seborrheás dermatitis vagy pikkelysömör.
  • Retinoidot tartalmazó készítményekre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg más szisztémás vagy helyi gyógyszert szednek az acne vulgaris kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: retinil-palmitát ethoszómák kar
Minden beteget arra utasítanak, hogy vigyen fel vékony filmet az új formulából az arc egyik oldalára
Drog: retinil-palmitát
helyi retinil-palmitáttal töltött etoszómák
Más nevek:
  • retinil-palmitát etoszómák
Aktív összehasonlító: tretinoin kar
Minden beteget arra utasítanak, hogy vigyen fel vékony film lokális retinoid krémet az arc másik oldalára
Drog: Tretinoin
lokális tretinoin
Más nevek:
  • klasszikus retinoid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer hatékonysága: gyulladásos, nem gyulladásos és teljes elváltozások száma
Időkeret: először és 2 hetente a helyi alkalmazás kezdetétől számított 6 hetes kezelési időszak alatt
a gyulladásos, nem gyulladásos és teljes elváltozások számának számlálása a kezelés kezdetén és hetente
először és 2 hetente a helyi alkalmazás kezdetétől számított 6 hetes kezelési időszak alatt
tolerálhatóság felmérése: a betegek megkérdezése
Időkeret: 2 hetente a helyi alkalmazás kezdetétől számított 6 hetes kezelési időszak alatt
a betegek megkérdezése a mellékhatások bármely jeléről/tünetéről (bőrpír, hámlás, égő érzés, szárazság és viszketés)
2 hetente a helyi alkalmazás kezdetétől számított 6 hetes kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara M Awad, MD, Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP-AV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az alapul szolgáló adatok publikációt eredményeznek

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc akne Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel