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尋常性座瘡におけるパルミチン酸レチニル含有エソソーム

2022年11月10日 更新者:Sara Mohamed Awad、Assiut University

尋常性ざ瘡の治療のためのパルミチン酸レチニルを搭載した局所エソソームの製剤:分割顔比較臨床研究

座瘡は、毛包脂腺単位の慢性炎症性皮膚疾患である。 局所治療は、軽度および中等度のざ瘡、特に局所レチノイドの場合の最初の選択肢です. 局所レチノイドはにきびの治療に非常に効果的ですが、かなりの数の患者で灼熱感、かゆみ、紅斑、剥離または乾燥を含む局所的な皮膚刺激が観察され、患者のコンプライアンスが低くなり、治療の有効性が損なわれます.

これらの懸念に対処するために、レチノールやレチンアルデヒドなどのレチノイン酸(RA)のエステルおよびRA前駆体の使用、または制御放出の可能性を示す新しい薬物送達システムの使用を含むいくつかのアプローチが提案されており、前述の発生。

リポソームおよびエトソームおよびナノ粒子担体としての小胞担体へのレチノイドのカプセル化は、市販の製剤と比較してにきび治療の効果を大幅に改善し、刺激性レチノイドのより良い耐性を提供します。

この研究の目的は、従来のレチノイド製剤と比較して、尋常性座瘡の治療におけるパルミチン酸レチニル配合エトソーム製剤の局所適用の有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Assiut university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 顔面軽度から中等度の尋常性ざ瘡の患者
  • 12~40歳の患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 酒さ、口囲皮膚炎、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、乾癬などの顔面の皮膚疾患のある患者。
  • -レチノイドを含む製剤に対する既知の過敏症のある患者。
  • -尋常性座瘡のために他の併用全身薬または局所薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルミチン酸レチニル エソソーム アーム
すべての患者は、顔の片側に新しいフォーミュラの薄膜を適用するように指示されます
局所パルミチン酸レチニル負荷エソソーム
他の名前:
  • パルミチン酸レチニルエトソーム
アクティブコンパレータ:トレチノインアーム
すべての患者は、顔の反対側に局所レチノイドクリームの薄膜を塗布するように指示されます
局所トレチノイン
他の名前:
  • 古典的なレチノイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の有効性: 炎症性、非炎症性および総病変の数
時間枠:局所塗布開始から6週間の治療期間中、最初と2週間ごと
治療中の最初と毎週の炎症性、非炎症性、および総病変の数を数えます
局所塗布開始から6週間の治療期間中、最初と2週間ごと
忍容性の評価:患者へのインタビュー
時間枠:外用開始から6週間の治療期間中、2週間ごと
副作用の徴候/症状(紅斑、剥離、灼熱感、乾燥、かゆみ)について患者にインタビューする
外用開始から6週間の治療期間中、2週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sara M Awad, MD、Department of Dermatology, Venereology and Andrology, Assiut University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるデータ

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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