AbobotulinumtoxinA 治疗颈阔肌带的安全性和有效性
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、随机、剂量范围、双盲、安慰剂对照研究，以评估 AbobotulinumtoxinA 治疗中度至重度颈阔肌束带的安全性和有效性
评估 abobotulinumtoxinA 治疗颈阔肌带的安全性和有效性的介入性 2 期研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- Galderma Research Site
-
Encino、California、美国、91436
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Galderma Research Site
-
Miami、Florida、美国、33137
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Galderma Research Site
-
New Orleans、Louisiana、美国、70130
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10028
- Galderma Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者使用照相尺评估最大收缩时的中度至重度颈阔肌带
- 受试者使用照相尺评估最大收缩时的颈阔肌带分级为 3 级或 4 级
排除标准：
- 研究治疗前 12 个月内在颈部或胸部接受过眼眶下缘以下任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：AbotulinumtoxinA 剂量 1
AbotulinumtoxinA 剂量 1 注射到颈阔肌带
|
颈阔肌带的治疗
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂注入颈阔肌带
|
颈阔肌带的治疗
|
|
有源比较器：AbotulinumtoxinA 剂量 2
AbotulinumtoxinA 剂量 2 注入颈阔肌带
|
颈阔肌带的治疗
|
|
有源比较器：AbotulinumtoxinA 剂量 3
AbotulinumtoxinA 剂量 3 注入颈阔肌带
|
颈阔肌带的治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，单剂量 abobotulinumtoxinA 在第 1 个月的反应率
大体时间：治疗后第 1 个月
|
反应者定义为在研究者实时评估 (ILA) 中颈阔肌带严重程度达到 1 级或 2 级的受试者。
|
治疗后第 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月4日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.