Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van abobotulinumtoxinA voor de behandeling van platysmale banden

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, gerandomiseerd, dosisbereik, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van abobotulinumtoxinA voor de behandeling van matige tot ernstige platysmale banden te evalueren

Interventionele fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van abobotulinumtoxinA voor de behandeling van platysmale banden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Galderma Research Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Galderma Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Galderma Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Galderma Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige platysmale banden bij maximale contractie zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een fotografische schaal
  • Platysmale banden beoordeeld als niveau 3 of 4 bij maximale samentrekking zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van een fotografische schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Botulinumtoxinebehandeling van elk serotype onder de onderste orbitale rand, in de nek of borst binnen 12 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abobotulinumtoxine Een dosis 1
Abobotulinumtoxine Een dosis 1 geïnjecteerd in platysma-banden
Biologisch: Abobotulinumtoxine Een dosis 1
Behandeling van platysmale banden
Placebo-vergelijker: placebo
placebo geïnjecteerd in platysma-banden
Ander: Placebo
Behandeling van platysmale banden
Actieve vergelijker: Abobotulinumtoxine Een dosis 2
Abobotulinumtoxine Een dosis 2 geïnjecteerd in platysma-banden
Biologisch: Abobotulinumtoxine Een dosis 2
Behandeling van platysmale banden
Actieve vergelijker: Abobotulinumtoxine Een dosis 3
Abobotulinumtoxine Een dosis 3 geïnjecteerd in platysma-banden
Biologisch: Abobotulinumtoxine Een dosis 3
Behandeling van platysmale banden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage in maand 1 voor een enkele dosis abobotulinumtoxinA in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Maand 1 na behandeling
Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die graad 1 of 2 behaalt in ernst van de platysmale band op de Investigator Live Assessment (ILA).
Maand 1 na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43USD1804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Platysmale banden

Klinische onderzoeken op Abobotulinumtoxine Een dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren