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Sicurezza ed efficacia di AbobotulinumtoxinA per il trattamento delle bande del platisma

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, a dose variabile, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'abobotulinumtoxinA per il trattamento delle bande platismali da moderate a gravi

Studio interventistico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di abobotulinumtoxinA per il trattamento delle bande del platisma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Galderma Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Galderma Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Galderma Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bande platismatiche da moderate a gravi alla massima contrazione valutate dallo sperimentatore utilizzando una scala fotografica
  • Bande del platisma classificate come livello 3 o 4 alla massima contrazione come valutato dal soggetto utilizzando una scala fotografica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo al di sotto del bordo orbitale inferiore, nel collo o nel torace entro 12 mesi prima del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AbobotulinumtoxinA dose 1
AbobotulinumtoxinA dose 1 iniettata nelle bande del platisma
Biologico: AbobotulinumtoxinA dose 1
Trattamento delle bande platismatiche
Comparatore placebo: placebo
placebo iniettato nelle bande del platisma
Altro: Placebo
Trattamento delle bande platismatiche
Comparatore attivo: AbobotulinumtoxinA dose 2
AbobotulinumtoxinA dose 2 iniettata nelle bande del platisma
Biologico: AbobotulinumtoxinA dose 2
Trattamento delle bande platismatiche
Comparatore attivo: AbobotulinumtoxinA dose 3
AbobotulinumtoxinA dose 3 iniettata nelle bande del platisma
Biologico: AbobotulinumtoxinA dose 3
Trattamento delle bande platismatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al mese 1 per una singola dose di abobotulinumtoxinA rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 1 dopo il trattamento
Un risponditore è definito come un soggetto che raggiunge il grado 1 o 2 nella gravità della fascia platismale sull'Investigator Live Assessment (ILA).
Mese 1 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43USD1804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AbobotulinumtoxinA dose 1

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