Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AbobotulinumtoxinA:n turvallisuus ja tehokkuus platysmaalisten vyöhykkeiden hoidossa

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, satunnaistettu, annosvaihtelu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AbobotulinumtoxinA:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden platysmaalisten vyöhykkeiden hoidossa

Interventiovaiheen 2 tutkimus abobotulinumtoxinA:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi platysmaalisten vyöhykkeiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Galderma Research Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Galderma Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Galderma Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Galderma Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeat tai voimakkaat platysmaaliset vyöhykkeet maksimaalisessa supistuksessa tutkijan valokuva-asteikolla arvioimana
  • Platysmaaliset vyöhykkeet, jotka on luokiteltu tasolle 3 tai 4 suurimmalla supistumispisteellä kohteen arvioimana valokuva-asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoito orbitaalin alareunan alapuolella, niskassa tai rinnassa 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AbobotulinumtoxinA-annos 1
AbobotulinumtoxinA annos 1 ruiskutettuna platysmanauhaan
Biologinen: AbobotulinumtoxinA-annos 1
Platysmaalisten nauhojen hoito
Placebo Comparator: plasebo
plaseboa ruiskutettuna platysmanauhaan
Muut: Plasebo
Platysmaalisten nauhojen hoito
Active Comparator: AbobotulinumtoxinA annos 2
AbobotulinumtoxinA annos 2 injektoituna platysmanauhaan
Biologinen: AbobotulinumtoxinA annos 2
Platysmaalisten nauhojen hoito
Active Comparator: AbobotulinumtoxinA-annos 3
AbobotulinumtoxinA annos 3 ruiskutettuna platysmanauhaan
Biologinen: AbobotulinumtoxinA-annos 3
Platysmaalisten nauhojen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti kuukauden 1 kohdalla kerta-annoksella abobotuliinitoksiiniA verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
Vastaaja määritellään koehenkilöksi, joka saavuttaa tason 1 tai 2 platysmaalisen vyöhykkeen vakavuusasteella Investigator Live Assessmentissa (ILA).
1 kuukausi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43USD1804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AbobotulinumtoxinA-annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa