Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность абоботулотоксина А для лечения платизмальных тяжей

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности абоботулотоксина А для лечения платизмальных тяжей средней и тяжелой степени тяжести

Интервенционное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности абоботулотоксина А для лечения платизмальных тяжей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Galderma Research Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Galderma Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Galderma Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Galderma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Платизмальные тяжи от умеренной до тяжелой степени при максимальном сокращении по оценке исследователя с использованием фотографической шкалы
  • Платизмальные тяжи оцениваются как уровень 3 или 4 при максимальном сокращении по оценке субъекта с использованием фотографической шкалы.

Критерий исключения:

  • Лечение ботулиническим токсином любого серотипа ниже нижнего орбитального края, шеи или грудной клетки в течение 12 месяцев до исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абоботулотоксин А доза 1
1 доза абоботулотоксина А, введенная в тяжи платизмы
Биологический: Абоботулотоксин А доза 1
Лечение платизмальных тяжей
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо, введенное в тяжи платизмы
Другой: Плацебо
Лечение платизмальных тяжей
Активный компаратор: Абоботулотоксин А доза 2
2 доза абоботулотоксина А, введенная в тяжи платизмы
Биологический: Абоботулотоксин А доза 2
Лечение платизмальных тяжей
Активный компаратор: Абоботулотоксин А доза 3
Доза 3 абоботулотоксина А, введенная в тяжи платизмы
Биологический: Абоботулотоксин А доза 3
Лечение платизмальных тяжей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондентов в месяц 1 для однократной дозы абоботулинумтоксина А по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Респондент определяется как субъект, достигший 1 или 2 степени тяжести платизмальной перемычки по шкале Investigator Live Assessment (ILA).
1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43USD1804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абоботулотоксин А доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться