Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AbobotulinumtoxinA til behandling af platysmale bånd

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dosisvarierende, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af abobotulinumtoxinA til behandling af moderate til svære platysmale bånd

Interventionsfase 2-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af abobotulinumtoxinA til behandling af platysmale bånd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Galderma Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Galderma Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Galderma Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate til svære platysmale bånd ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator ved hjælp af en fotografisk skala
  • Platysmale bånd klassificeret som niveau 3 eller 4 ved maksimal kontraktion som vurderet af motivet ved hjælp af en fotografisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksinbehandling af enhver serotype under den nedre orbitalkant, i nakken eller brystet inden for 12 måneder før studiebehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AbobotulinumtoxinA dosis 1
AbobotulinumtoxinA dosis 1 injiceret i platysmabånd
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dosis 1
Behandling af platysmale bånd
Placebo komparator: placebo
placebo injiceret i platysmabånd
Andet: Placebo
Behandling af platysmale bånd
Aktiv komparator: AbobotulinumtoxinA dosis 2
AbobotulinumtoxinA dosis 2 injiceret i platysmabånd
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dosis 2
Behandling af platysmale bånd
Aktiv komparator: AbobotulinumtoxinA dosis 3
AbobotulinumtoxinA dosis 3 injiceret i platysmabånd
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dosis 3
Behandling af platysmale bånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens ved måned 1 for en enkelt dosis abobotulinumtoxinA sammenlignet med placebo
Tidsramme: Måned 1 efter behandling
En responder er defineret som et emne, der opnår grad 1 eller 2 i platysmal båndsværhedsgrad på Investigator Live Assessment (ILA).
Måned 1 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43USD1804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Platysmal Bands

Kliniske forsøg med AbobotulinumtoxinA dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner