Innocuité et efficacité de l'abobotulinumtoxinA pour le traitement des bandes platysmales
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, randomisée, à dose variable, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'abobotulinumtoxinA pour le traitement des bandes platysmales modérées à sévères
Étude interventionnelle de phase 2 pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'abobotulinumtoxinA pour le traitement des bandes platysmales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Galderma Research Site
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Galderma Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Galderma Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Galderma Research Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
- Galderma Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Galderma Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bandes platysmales modérées à sévères à la contraction maximale évaluée par l'enquêteur à l'aide d'une échelle photographique
- Bandes platysmales classées au niveau 3 ou 4 à la contraction maximale telle qu'évaluée par le sujet à l'aide d'une échelle photographique
Critère d'exclusion:
- Traitement à la toxine botulique de tout sérotype sous le rebord orbitaire inférieur, dans le cou ou la poitrine dans les 12 mois précédant le traitement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AbobotulinumtoxinA dose 1
AbobotulinumtoxinA dose 1 injectée dans les bandes platysmales
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Traitement des bandes platysmales
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Comparateur placebo: placebo
placebo injecté dans les bandes de platysma
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Traitement des bandes platysmales
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Comparateur actif: AbobotulinumtoxinA dose 2
AbobotulinumtoxinA dose 2 injectée dans les bandes platysmales
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Traitement des bandes platysmales
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Comparateur actif: AbobotulinumtoxinA dose 3
AbobotulinumtoxinA dose 3 injectée dans les bandes platysmales
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Traitement des bandes platysmales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de répondeurs au mois 1 pour une dose unique d'abobotulinumtoxinA par rapport au placebo
Délai: 1 mois après le traitement
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Un répondeur est défini comme un sujet qui atteint le grade 1 ou 2 en gravité de la bande platysmale lors de l'évaluation en direct de l'investigateur (ILA).
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1 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USD1804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .