Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von AbobotulinumtoxinA zur Behandlung von Platysmalbands

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AbobotulinumtoxinA zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Platysmalbanden

Interventionelle Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AbobotulinumtoxinA zur Behandlung von Platysmalbanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Galderma Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Galderma Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Galderma Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere platysmale Bänder bei maximaler Kontraktion, wie vom Untersucher anhand einer fotografischen Skala beurteilt
  • Platysma-Bänder, bewertet als Level 3 oder 4 bei maximaler Kontraktion, wie vom Probanden anhand einer fotografischen Skala bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes, im Nacken oder Brustkorb innerhalb von 12 Monaten vor der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AbobotulinumtoxinA Dosis 1
Abobotulinumtoxin A Dosis 1 in Platysmabänder injiziert
Biologisch: AbobotulinumtoxinA Dosis 1
Behandlung von Platysmalbändern
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in Platysma-Bänder injiziert
Sonstiges: Placebo
Behandlung von Platysmalbändern
Aktiver Komparator: AbobotulinumtoxinA Dosis 2
AbobotulinumtoxinA Dosis 2 in Platysma-Banden injiziert
Biologisch: AbobotulinumtoxinA Dosis 2
Behandlung von Platysmalbändern
Aktiver Komparator: AbobotulinumtoxinA Dosis 3
AbobotulinumtoxinA Dosis 3 in Platysma-Banden injiziert
Biologisch: AbobotulinumtoxinA Dosis 3
Behandlung von Platysmalbändern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Monat 1 für eine Einzeldosis AbobotulinumtoxinA im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Monat 1 nach der Behandlung
Ein Responder ist definiert als ein Proband, der beim Investigator Live Assessment (ILA) Grad 1 oder 2 im Platysmalband-Schweregrad erreicht.
Monat 1 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43USD1804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Platysmale Bänder

Klinische Studien zur AbobotulinumtoxinA Dosis 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren