Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność toksyny abobotulinowej A w leczeniu prążków platysmalnych

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność abobotulinumtoxinA w leczeniu umiarkowanych i ciężkich prążków platysmy

Interwencyjne badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności abobotulinumtoxinA w leczeniu prążków platysmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Galderma Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Galderma Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Galderma Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkich prążki platysmy przy maksymalnym skurczu, jak ocenił badacz przy użyciu skali fotograficznej
  • Prążki platysmalne sklasyfikowane jako poziom 3 lub 4 przy maksymalnym skurczu, zgodnie z oceną badanego za pomocą skali fotograficznej

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu poniżej dolnej krawędzi oczodołu, na szyi lub klatce piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed badanym leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AbobotulinumtoxinA dawka 1
AbobotulinumtoxinA dawka 1 wstrzyknięta w prążki platysmy
Biologiczny: AbobotulinumtoxinA dawka 1
Leczenie pasm platysmy
Komparator placebo: placebo
placebo wstrzyknięte w prążki platysmy
Inny: Placebo
Leczenie pasm platysmy
Aktywny komparator: AbobotulinumtoxinA dawka 2
AbobotulinumtoxinA dawka 2 wstrzyknięta w prążki platysmy
Biologiczny: AbobotulinumtoxinA dawka 2
Leczenie pasm platysmy
Aktywny komparator: AbobotulinumtoxinA dawka 3
AbobotulinumtoxinA dawka 3 wstrzyknięta w prążki platysmy
Biologiczny: AbobotulinumtoxinA dawka 3
Leczenie pasm platysmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w 1. miesiącu dla pojedynczej dawki toksyny botulinowej A w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po leczeniu
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, która osiąga stopień 1 lub 2 w ciężkości prążków platynowych w ocenie Investigator Live Assessment (ILA).
Miesiąc 1 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43USD1804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AbobotulinumtoxinA dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj