Platysmal bands 치료를 위한 AbobotulinumtoxinA의 안전성과 효능
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증의 Platysmal bands 치료를 위한 AbobotulinumtoxinA의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 용량 범위, 이중맹검, 위약 대조 연구
Platysmal bands 치료를 위한 abobotulinumtoxinA의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중재적 2상 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Galderma Research Site
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Encino, California, 미국, 91436
- Galderma Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Galderma Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Galderma Research Site
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
- Galderma Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Galderma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사진 척도를 사용하여 조사자가 평가할 때 최대 수축에서 중등도 내지 중증의 판형 밴드
- 사진 척도를 사용하여 피험자가 평가한 최대 수축에서 수준 3 또는 4로 등급이 매겨진 판상근 밴드
제외 기준:
- 연구 치료 전 12개월 이내에 목 또는 가슴에서 하부 안와 가장자리 아래의 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AbobotulinumtoxinA 용량 1
Abobotulinumtoxin Platysma bands에 주입된 A 용량 1
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Platysmal 밴드의 치료
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위약 비교기: 위약
플라티스마 밴드에 주입된 위약
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Platysmal 밴드의 치료
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활성 비교기: AbobotulinumtoxinA 용량 2
Abobotulinumtoxin Platysma 밴드에 주입된 A 용량 2
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Platysmal 밴드의 치료
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활성 비교기: AbobotulinumtoxinA 용량 3
Abobotulinumtoxin Platysma 밴드에 주입된 A 용량 3
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Platysmal 밴드의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교한 abobotulinumtoxinA 단일 용량에 대한 1개월차의 반응자 비율
기간: 치료 후 1개월
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응답자는 ILA(Investigator Live Assessment)에서 판형 밴드 심각도에서 등급 1 또는 2를 달성한 피험자로 정의됩니다.
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치료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43USD1804
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AbobotulinumtoxinA 용량 1에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한