Platysmal Bandの治療のためのAbobotulinumtoxinAの安全性と有効性
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度の広汎性バンドの治療に対するアボボツリヌス毒素Aの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化用量範囲二重盲検プラセボ対照試験
広胸筋帯の治療におけるアボボツリヌス毒素Aの安全性と有効性を評価する介入第2相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Galderma Research Site
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Galderma Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Galderma Research Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10028
- Galderma Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -写真スケールを使用して治験責任医師によって評価された、最大収縮時の中等度から重度の広胸筋バンド
- 被験者が写真スケールを使用して評価した最大収縮でレベル3または4に等級付けされた広背帯
除外基準:
- -下眼窩縁の下、首または胸部の血清型のボツリヌス毒素治療 研究治療の12か月前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アボボツリヌス毒素A用量1
AbobotulinumtoxinA 用量 1 を広汎性帯に注射
|
広胸筋帯の治療
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラチスマバンドに注入されたプラセボ
|
広胸筋帯の治療
|
|
アクティブコンパレータ：アボボツリヌス毒素A用量2
アボボツリヌス毒素 A 用量 2 を広頚筋帯に注入
|
広胸筋帯の治療
|
|
アクティブコンパレータ：アボボツリヌス毒素 A 用量 3
AbobotulinumtoxinA 用量 3 を広汎性帯に注入
|
広胸筋帯の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボと比較した、アボボツリヌス毒素Aの単回投与に対する1か月目のレスポンダー率
時間枠：治療後1ヶ月
|
レスポンダーは、Investigator Live Assessment (ILA) で広汎性帯域の重症度でグレード 1 または 2 を達成した被験者として定義されます。
|
治療後1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月4日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43USD1804
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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